Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetická studie charakteristik MKT-N2 (Montelukast) a Singulair® (Montelukast sodný) k léčbě astmatu

27. dubna 2015 aktualizováno: PharmaKing

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2-léčebná, 2cestná, 2dobá zkřížená studie pro srovnání bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik MKT-N2 (Montelukast) a Singulair® (Montelukast Sodium) Tablet 10 mg ve zdraví Mužské korejské subjekty

Účel A centra, randomizovaná, otevřená, jednorázová, placebem kontrolovaná, 2-léčebná, 2-cestná, 2-dobá zkřížená studie pro srovnání bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik MKT-N2 (Montelukast) a Singulair® ( montelukast sodný) tableta 10 mg u zdravých mužských korejských subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý korejský muž starší 20 let, mladší 45 let
  • Váha 55 kg, tělesná hmotnost +-20 % muž

Kritéria vyloučení:

  • Muži, kteří mají klinicky významné onemocnění jater, slinivky břišní, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, rakoviny krve, duševních chorob, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění močových cest nebo odpovídající anamnézu
  • Muži, kteří v minulosti prodělali gastrointestinální onemocnění
  • Muži, kteří měli v anamnéze přecitlivělost na montelukast nebo reakci na jiné léky (aspirin, antibiotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MKT-N2
Montelukast
Lék: Montelukast
Lék: Montelukast sodný
Aktivní komparátor: Singulair
Montelukast sodný
Lék: Montelukast
Lék: Montelukast sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické profily
Časové okno: 1 den
Proměnné hodnocení krve: Cmax, AUCt (t=24 h), AUC∞, tmax
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaKing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMK-M01RS1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit