Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af karakteristika af MKT-N2 (Montelukast) og Singulair® (Montelukast Sodium) til behandling af astma

27. april 2015 opdateret af: PharmaKing

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2-behandlings-, 2-vejs, 2-perioders krydsningsstudie for at sammenligne sikkerheden og de farmakokinetiske egenskaber af MKT-N2 (Montelukast) og Singulair® (Montelukast Sodium) tablet 10mg i sund Mandlige koreanske emner

Formålet med et center, randomiseret, åbent label, enkeltdosis, placebokontrolleret, 2-behandlings-, 2-vejs, 2-perioders crossover-undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og de farmakokinetiske egenskaber af MKT-N2 (Montelukast) og Singulair® ( montelukast natrium) tablet 10mg hos raske mandlige koreanske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund koreansk mand over 20, under 45 år
  • 55 kg overvægt, IBW +-20 % hankøn

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, der har fået en klinisk signifikant af lever, bugspytkirtel, nyrer, nervesystem, åndedrætssystem, endokrine system, blodkræft, psykisk sygdom, kardiovaskulær sygdom, urinvejssygdom eller en tilsvarende historie
  • Mænd, der har haft en historie med mave-tarmsygdom
  • Mænd, der tidligere har haft overfølsomhed over for montelukast eller reaktion på andre lægemidler (aspirin, antibiotika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MKT-N2
Montelukast
Medicin: Montelukast
Medicin: Montelukast natrium
Aktiv komparator: Singulair
Montelukast natrium
Medicin: Montelukast
Medicin: Montelukast natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med Uønsket hændelse
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske profiler
Tidsramme: 1 dag
Blodvurderingsvariabler: Cmax, AUCt (t=24 timer), AUC∞, tmax
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaKing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMK-M01RS1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma og Allergisk Rhinitis

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner