Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y farmacocinética de las características de MKT-N2 (Montelukast) y Singulair® (Montelukast sódico) para tratar el asma

27 de abril de 2015 actualizado por: PharmaKing

Un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de dosis única, de 2 tratamientos, de 2 vías y de 2 períodos para comparar la seguridad y las características farmacocinéticas de MKT-N2 (Montelukast) y Singulair® (Montelukast sódico) en tabletas de 10 mg en personas sanas Sujetos coreanos masculinos

El propósito de un estudio cruzado de 2 períodos, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, controlado con placebo, de 2 tratamientos, de 2 vías para comparar la seguridad y las características farmacocinéticas de MKT-N2 (Montelukast) y Singulair® ( montelukast sódico) comprimidos de 10 mg en sujetos coreanos masculinos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre coreano saludable mayor de 20 años, menor de 45 años
  • 55 kg de sobrepeso, IBW +-20% rango masculino

Criterio de exclusión:

  • Varones que hayan tenido una enfermedad clínicamente significativa de hígado, páncreas, riñones, sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema endocrino, cáncer de la sangre, enfermedad mental, enfermedad cardiovascular, del tracto urinario o antecedentes correspondientes
  • Varones que han tenido antecedentes de enfermedad gastrointestinal.
  • Hombres que han tenido antecedentes de hipersensibilidad a montelukast o reacción a otros medicamentos (aspirina, antibióticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MKT-N2
Montelukast
Droga: Montelukast
Droga: Montelukast sódico
Comparador activo: Singulair
Montelukast sódico
Droga: Montelukast
Droga: Montelukast sódico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con evento adverso
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 1 día
Variables de evaluación sanguínea: Cmax, AUCt (t=24 h), AUC∞, tmax
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PharmaKing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMK-M01RS1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Montelukast

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir