Безопасность и фармакокинетическое исследование характеристик MKT-N2 (монтелукаста) и Singulair® (монтелукаста натрия) для лечения астмы
27 апреля 2015 г. обновлено: PharmaKing
Рандомизированное, открытое перекрестное исследование с однократной дозой, двухкомпонентным, двухкомпонентным, двухпериодным перекрестным исследованием для сравнения безопасности и фармакокинетических характеристик MKT-N2 (монтелукаст) и Singulair® (монтелукаст натрия) в таблетках 10 мг у здоровых Корейские предметы мужского пола
Цель центра, рандомизированного, открытого, однократного, плацебо-контролируемого, 2-х лечебного, 2-стороннего, 2-периодного перекрестного исследования для сравнения безопасности и фармакокинетических характеристик MKT-N2 (Монтелукаст) и Сингуляр® ( монтелукаст натрия) таблетка 10 мг у здоровых корейских мужчин
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Junggu
-
Incheon, Junggu, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый корейский мужчина старше 20 лет, моложе 45 лет
- 55 кг сверх веса, ИМТ +-20% диапазон мужчин
Критерий исключения:
- Мужчины с клинически значимыми заболеваниями печени, поджелудочной железы, почек, нервной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, раком крови, психическими заболеваниями, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями мочевыводящих путей или с соответствующим анамнезом
- Мужчины, у которых в анамнезе были желудочно-кишечные заболевания
- Мужчины, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к монтелукасту или реакции на другие препараты (аспирин, антибиотики).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МКТ-Н2
Монтелукаст
|
|
|
Активный компаратор: Сингуляр
Монтелукаст натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические профили
Временное ограничение: 1 день
|
Показатели оценки крови: Cmax, AUCt (t=24 ч), AUC∞, tmax
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Астма
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Монтелукаст
Другие идентификационные номера исследования
- PMK-M01RS1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .