Az MKT-N2 (montelukaszt) és a Singulair® (montelukaszt-nátrium) biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata az asztma kezelésére
2015. április 27. frissítette: PharmaKing
Véletlenszerű, nyílt címkés, egyszeri dózisú, 2 kezelésű, 2 utas, 2 periódusos keresztezett vizsgálat az MKT-N2 (montelukaszt) és Singulair® (montelukaszt-nátrium) biztonságosságának és farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítására Healthy 10 mm tabletta Férfi koreai alanyok
Az A központ célja, véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, placebo-kontrollos, 2 kezelésű, 2 utas, 2 periódusos keresztezési vizsgálat az MKT-N2 (Montelukaszt) és a Singulair® biztonságosságának és farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítására montelukaszt-nátrium) tabletta 10 mg egészséges koreai férfi alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Junggu
-
Incheon, Junggu, Koreai Köztársaság
- Inha University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges koreai férfi 20 év felett, 45 év alatt
- 55 kg súlyfelesleg, IBW +-20% férfi
Kizárási kritériumok:
- Férfiak, akiknél klinikailag jelentős máj, hasnyálmirigy, vese, idegrendszer, légzőrendszer, endokrin rendszer, vérrák, mentális betegség, szív- és érrendszeri, húgyúti betegség vagy ennek megfelelő anamnézisben szenvedtek.
- Férfiak, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel
- Férfiak, akiknek a kórtörténetében montelukaszttal szembeni túlérzékenység vagy reakciók szerepeltek más gyógyszerekkel (aszpirin, antibiotikumok) szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MKT-N2
Montelukast
|
|
|
Aktív összehasonlító: Singulair
Montelukast-nátrium
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Káros eseményben résztvevők száma
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai profilok
Időkeret: 1 nap
|
Vérértékelési változók: Cmax, AUCt (t=24 h), AUC∞, tmax
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Asztma
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMK-M01RS1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .