大量肺塞栓症における組織型プラスミノーゲンアクチベーター療法の低用量長期注入
大量肺塞栓症における組織型プラスミノーゲンアクチベーター療法の低用量長期注入：AYKAN試験
調査の概要
詳細な説明
肺塞栓症 (PE) は、生命を脅かす疾患であり、早期の診断と治療が必要です。 大量の PE 患者には血栓溶解療法 (TT) が必要です。 PE の死亡率は高いが、TT を受けた不安定な患者は受けなかった患者よりも院内全死因死亡率が低かった。 しかし、不安定な患者の少数 (ほぼ 30%) が血栓溶解療法を受けたことが報告されています。 不安定な患者の大部分が血栓溶解療法を受けられなかった理由は不明です。 生命を脅かす出血を含む合併症の発生率が高いことが、TT の使用をためらう理由かもしれません。
肺は心拍出量全体を受け取る唯一の臓器です。 したがって、それらは、投与経路とは無関係に、血栓溶解剤の分子全体の収束点です。 そのため、TT の低用量が PE に効果的であり、その安全性プロファイルを強化するという追加の利点があります。 深部静脈血栓症に対する経皮的静脈内インターベンションは、低用量血栓溶解療法に対する非常に好ましい肺反応を示唆しています。 本研究の目的は、低用量 (25mg) の組織型プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) の長期投与 (6 時間) が、重度の PE 患者の院内死亡率と転帰に及ぼす影響を評価することでした。
主要エンドポイントは、入院中のすべての原因による死亡、主要な合併症、肺高血圧症、および右心室機能障害で構成されていました。 二次的なポイントは、6 か月でのすべての原因死亡率、肺高血圧症、および右心室機能不全です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Trabzon、七面鳥、61040
- 募集
- Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
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主任研究者：
- AHMET Ç AYKAN, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
PEが確認され、インフォームドコンセントを与えることができる18歳以上の重度のPE患者が研究に含まれます。 現在のガイドラインによれば、PE は、PE を示唆する徴候と症状を呈する成人患者と、コンピュータ断層撮影血管造影の画像記録と定義されています。 重度の PE は、不整脈、循環血液量減少、敗血症、または左心室 [LV ] 機能障害)、脈がない、または持続する重度の徐脈 (ショックの徴候または症状を伴う心拍数 < 40 bpm)。
除外基準:
-以前の頭蓋内出血、既知の構造的頭蓋内脳血管疾患（例、動静脈奇形）、既知の悪性頭蓋内腫瘍、3か月以内の虚血性脳卒中、大動脈解離の疑い、活動性出血または出血素因、脊柱管または脳に侵入する最近の手術、および骨骨折または脳損傷のX線写真の証拠を伴う最近の重大な閉鎖頭または顔面外傷は、研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量持続注入アーム
TPA アームの低用量持続注入 (6 時間で 25mg アクチリーズ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡の全原因
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均7日間追跡されます
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入院中に死亡。
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参加者は、入院期間、予想平均7日間追跡されます
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主な合併症
時間枠：参加者は、予想平均7日間の入院期間中追跡されます。
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大出血、頭蓋内出血、蘇生心停止、血栓塞栓症、および脳卒中は、主要な合併症として記載されています。
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参加者は、予想平均7日間の入院期間中追跡されます。
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肺高血圧症の発症
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均7日間追跡されます
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退院前に経胸壁心エコー検査で測定された肺動脈収縮期圧＞40mmHgは、肺高血圧症として説明されました。
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参加者は、入院期間、予想平均7日間追跡されます
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右室機能不全
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均7日間追跡されます
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経胸壁心エコー検査で検出された右心室機能障害:
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参加者は、入院期間、予想平均7日間追跡されます
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血行動態の回復
時間枠：血栓溶解療法開始から6時間後
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収縮期血圧 >100mmHG
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血栓溶解療法開始から6時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺高血圧症
時間枠：6ヶ月
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肺動脈収縮期圧 >40mmHg
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6ヶ月
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右室機能障害
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ahmet Ç AYKAN, MD、Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ozkan M, Cakal B, Karakoyun S, Gursoy OM, Cevik C, Kalcik M, Oguz AE, Gunduz S, Astarcioglu MA, Aykan AC, Bayram Z, Biteker M, Kaynak E, Kahveci G, Duran NE, Yildiz M. Thrombolytic therapy for the treatment of prosthetic heart valve thrombosis in pregnancy with low-dose, slow infusion of tissue-type plasminogen activator. Circulation. 2013 Jul 30;128(5):532-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001145. Epub 2013 Jun 28.
- Ozkan M, Gunduz S, Biteker M, Astarcioglu MA, Cevik C, Kaynak E, Yildiz M, Oguz E, Aykan AC, Erturk E, Karavelioglu Y, Gokdeniz T, Kaya H, Gursoy OM, Cakal B, Karakoyun S, Duran N, Ozdemir N. Comparison of different TEE-guided thrombolytic regimens for prosthetic valve thrombosis: the TROIA trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Feb;6(2):206-16. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.10.016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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