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Niedrig dosierte verlängerte Infusion von Plasminogenaktivatoren vom Gewebetyp bei massiver Lungenembolie

7. Januar 2014 aktualisiert von: AHMET CAGRI AYKAN, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Niedrig dosierte verlängerte Infusion von Gewebetyp-Plasminogen-Aktivator-Therapie bei massiver Lungenembolie: AYKAN-Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen einer niedrig dosierten (25 mg) verlängerten Verabreichung (in 6 Stunden) des Gewebeart-Plasminogenaktivators (tPA) auf die Krankenhausmortalität und die Ergebnisse bei Patienten mit massiver Lungenembolie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenembolie (PE) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die eine frühzeitige Diagnose und Behandlung erfordert. Bei Patienten mit massiver LE ist eine thrombolytische Therapie (TT) erforderlich. PE hat eine hohe Sterblichkeit, aber die Sterblichkeitsraten aller Fälle im Krankenhaus waren bei instabilen Patienten, die TT erhielten, niedriger als bei denen, die dies nicht taten. Es wurde jedoch berichtet, dass eine Minderheit (fast 30 %) der instabilen Patienten eine thrombolytische Therapie erhielt. Der Grund, warum die meisten instabilen Patienten keine Thrombolysetherapie erhielten, ist unklar. Die höheren Komplikationsraten einschließlich der lebensbedrohlichen Blutungen können ein Grund für die Zurückhaltung bei der Anwendung von TT sein.

Die Lunge ist das einzige Organ, das das gesamte Herzzeitvolumen erhält. Daher sind sie der Konvergenzpunkt für die gesamten Moleküle des Thrombolytikums, unabhängig vom Verabreichungsweg. Niedrigere Dosen des TT könnten also bei PE wirksam sein, mit dem zusätzlichen Vorteil, dass es sein Sicherheitsprofil verbessert. Die perkutane endovenöse Intervention bei tiefen Venenthrombosen hat eine außerordentlich günstige pulmonale Reaktion auf eine niedrig dosierte Thrombolyse nahegelegt. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen einer niedrig dosierten (25 mg) verlängerten Verabreichung (in 6 Stunden) des Gewebeart-Plasminogenaktivators (tPA) auf die Krankenhausmortalität und die Ergebnisse bei Patienten mit massiver Lungenembolie zu bewerten.

Die primären Endpunkte bestanden aus Gesamtmortalität im Krankenhaus, schwerwiegenden Komplikationen, pulmonaler Hypertonie und rechtsventrikulärer Dysfunktion. Sekundäre Punkte sind alle Todesursachen, pulmonale Hypertonie und rechtsventrikuläre Dysfunktion nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Trabzon, Truthahn, 61040
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • AHMET Ç AYKAN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit massiver Lungenembolie im Alter von 18 Jahren oder älter mit bestätigter Lungenembolie, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden in die Studie aufgenommen. LE ist gemäß den aktuellen Leitlinien definiert als erwachsene Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine LE hindeuten, sowie einer bildgebenden Dokumentation in der Computertomographie-Angiographie. Massive LE wurde definiert als akute LE mit anhaltender Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg für mindestens 15 Minuten oder Bedarf an inotroper Unterstützung, nicht aufgrund einer anderen Ursache als LE, wie Arrhythmie, Hypovolämie, Sepsis oder linksventrikulär [LV ] Dysfunktion), Pulslosigkeit oder anhaltende schwere Bradykardie (Herzfrequenz < 40 bpm mit Anzeichen oder Symptomen eines Schocks).

Ausschlusskriterien:

Patienten mit früherer intrakranieller Blutung, bekannter struktureller intrakranieller zerebrovaskulärer Erkrankung (z. B. arteriovenöse Fehlbildung), bekannter bösartiger intrakranieller Neoplasie, ischämischem Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten, Verdacht auf Aortendissektion, aktiver Blutung oder blutender Diathese, kürzlich erfolgter Operation mit Eingriff in den Spinalkanal oder das Gehirn und Kürzlich aufgetretene signifikante Kopf- oder Gesichtstraumata mit röntgenologischem Nachweis eines Knochenbruchs oder einer Hirnverletzung wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierter verlängerter Infusionsarm
Niedrig dosierte verlängerte Infusion des tPA-Arms (25 mg Actilyse in 6 Stunden)
Arzneimittel: 25 mg Actilyse (Boehringer Ingelheim, Deutschland) Infusion in 6 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Ursachen in der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Der Tod trat während des Krankenhausaufenthalts ein.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Hauptkomplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Als schwerwiegende Komplikationen werden schwere Blutungen, intrakranielle Blutungen, wiederbelebter Herzstillstand, Thromboembolien und Schlaganfälle beschrieben.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Ein systolischer Pulmonalarteriendruck > 40 mmHg, gemessen durch transthorakale Echokardiographie vor der Entlassung, wurde als pulmonale Hypertonie beschrieben.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Rechtsventrikuläre Dysfunktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet

Durch transthorakale Echokardiographie festgestellte rechtsventrikuläre Dysfunktion:

  1. Verringerter Durchmesser des rechten Ventrikels (mindestens 25 % Verringerung des Durchmessers des rechten Ventrikels/linken Ventrikels)
  2. Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene > 16 mm)
  3. s' > 10,0 cm/s
  4. Gewebe-Doppler-abgeleiteter Myokardleistungsindex des rechten Ventrikels > 0,55
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Wiederherstellung des hämodynamischen Status
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beginn der thrombolytischen Therapie
Systolischer Blutdruck > 100 mmHG
6 Stunden nach Beginn der thrombolytischen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: 6 Monate
Systolischer Druck der Pulmonalarterie > 40 mmHg
6 Monate
Rechtsventrikuläre Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene > 16 mm
  2. s' > 10,0 cm/s
  3. Gewebe-Doppler-abgeleiteter Myokardleistungsindex des rechten Ventrikels > 0,55
  4. Durchmesser rechter Ventrikel/linker Ventrikel <1
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmet Ç AYKAN, MD, Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 538.38792-903/6190

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