- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02029456
Infusione prolungata a basso dosaggio di terapia con attivatore del plasminogeno di tipo tissutale nell'embolia polmonare massiva
Infusione prolungata a basso dosaggio di terapia con attivatore del plasminogeno di tipo tissutale nell'embolia polmonare massiva: studio AYKAN
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'embolia polmonare (EP) è una malattia potenzialmente letale che richiede una diagnosi e un trattamento precoci. La terapia trombolitica (TT) è necessaria nei pazienti con EP massiva. L'EP ha un'alta mortalità, ma i tassi di mortalità per tutte le cause in ospedale erano inferiori nei pazienti instabili che hanno ricevuto TT rispetto a quelli che non l'hanno fatto. Tuttavia, è stato riportato che una minoranza (quasi il 30%) di pazienti instabili riceveva terapia trombolitica. La ragione per cui la maggior parte dei pazienti instabili non ha ricevuto la terapia trombolitica non è chiara. I tassi più elevati di complicanze, incluso il sanguinamento potenzialmente letale, possono essere motivo di riluttanza nell'uso del TT.
I polmoni sono l'unico organo che riceve l'intera gittata cardiaca. Costituiscono quindi il punto di convergenza di tutte le molecole dell'agente trombolitico, indipendentemente dalla via di somministrazione. In modo che dosi più basse di TT possano essere efficaci nell'EP, con l'ulteriore vantaggio di migliorare il suo profilo di sicurezza. L'intervento endovenoso percutaneo per la trombosi venosa profonda ha suggerito una risposta polmonare squisitamente favorevole alla trombolisi a basse dosi. Lo scopo del presente studio era di valutare gli effetti della somministrazione prolungata (in 6 ore) a basse dosi (25 mg) di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) sulla mortalità intraospedaliera e sugli esiti in pazienti con EP massiva.
Gli endpoint primari consistevano in mortalità ospedaliera per tutte le cause, complicanze maggiori, ipertensione polmonare e disfunzione ventricolare destra. I punti secondari sono mortalità per tutte le cause, ipertensione polmonare e disfunzione ventricolare destra a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Trabzon, Tacchino, 61040
- Reclutamento
- Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
-
Investigatore principale:
- AHMET Ç AYKAN, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi nello studio i pazienti con EP massiva di età pari o superiore a 18 anni con EP confermata e in grado di dare il consenso informato. L'EP è definita secondo le attuali linee guida come pazienti adulti che presentano segni e sintomi suggestivi di EP più documentazione di imaging sull'angiografia con tomografia computerizzata. L'EP massiva è stata definita come EP acuta con ipotensione sostenuta (pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg per almeno 15 minuti o che richiede supporto inotropo, non dovuta a una causa diversa dall'EP, come aritmia, ipovolemia, sepsi o ventricolo sinistro [LV ]), assenza di polso o bradicardia profonda persistente (frequenza cardiaca <40 bpm con segni o sintomi di shock).
Criteri di esclusione:
Pazienti con precedente emorragia intracranica, malattia cerebrovascolare intracranica strutturale nota (p. es., malformazione arterovenosa), neoplasia intracranica maligna nota, ictus ischemico entro 3 mesi, sospetta dissezione aortica, emorragia attiva o diatesi emorragica, intervento chirurgico recente che invade il canale spinale o il cervello, e recente significativo trauma cranico o facciale con evidenza radiografica di frattura ossea o lesione cerebrale sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di infusione prolungata a basso dosaggio
Infusione prolungata a basso dosaggio del braccio tPA (25 mg di Actilyse in 6 ore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutte cause di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Il decesso è avvenuto durante il periodo di ricovero.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Maggiori complicazioni
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
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Sanguinamento maggiore, sanguinamento intracranico, arresto cardiaco rianimato, tromboembolia e ictus sono descritti come complicanze maggiori.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni.
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Sviluppo di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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La pressione sistolica dell'arteria polmonare >40 mmHg misurata mediante ecocardiografia transtoracica prima della dimissione è stata descritta come ipertensione polmonare.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Disfunzione ventricolare destra
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Disfunzione ventricolare destra rilevata dall'ecocardiografia transtoracica:
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Ripristino dello stato emodinamico
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio della terapia trombolitica
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Pressione arteriosa sistolica > 100 mmHG
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6 ore dopo l'inizio della terapia trombolitica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione sistolica dell'arteria polmonare >40 mmHg
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6 mesi
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Disfunzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmet Ç AYKAN, MD, Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ozkan M, Cakal B, Karakoyun S, Gursoy OM, Cevik C, Kalcik M, Oguz AE, Gunduz S, Astarcioglu MA, Aykan AC, Bayram Z, Biteker M, Kaynak E, Kahveci G, Duran NE, Yildiz M. Thrombolytic therapy for the treatment of prosthetic heart valve thrombosis in pregnancy with low-dose, slow infusion of tissue-type plasminogen activator. Circulation. 2013 Jul 30;128(5):532-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001145. Epub 2013 Jun 28.
- Ozkan M, Gunduz S, Biteker M, Astarcioglu MA, Cevik C, Kaynak E, Yildiz M, Oguz E, Aykan AC, Erturk E, Karavelioglu Y, Gokdeniz T, Kaya H, Gursoy OM, Cakal B, Karakoyun S, Duran N, Ozdemir N. Comparison of different TEE-guided thrombolytic regimens for prosthetic valve thrombosis: the TROIA trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Feb;6(2):206-16. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.10.016.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 538.38792-903/6190
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