대규모 폐색전증에서 조직형 플라스미노겐 활성화제 요법의 저용량 장기 주입
대규모 폐색전증에서 조직형 플라스미노겐 활성제 요법의 저용량 장기 주입: AYKAN 시험
연구 개요
상세 설명
폐색전증(PE)은 조기 진단과 치료가 필요한 생명을 위협하는 질병입니다. 대규모 PE 환자에게는 혈전 용해 요법(TT)이 필요합니다. PE는 사망률이 높지만 병원 내 모든 원인으로 인한 사망률은 TT를 받은 불안정한 환자가 그렇지 않은 환자보다 낮았습니다. 그러나 불안정한 환자의 소수(거의 30%)가 혈전용해 요법을 받은 것으로 보고되었습니다. 불안정한 환자의 대다수가 혈전용해제 치료에 실패한 이유는 불분명하다. 생명을 위협하는 출혈을 포함한 합병증의 비율이 높다는 것은 TT 사용을 꺼리는 이유가 될 수 있습니다.
폐는 전체 심박출량을 받는 유일한 기관입니다. 따라서 이들은 투여 경로와 무관하게 혈전용해제의 전체 분자에 대한 수렴점입니다. 그래서 더 낮은 용량의 TT가 PE에서 효과적일 수 있으며 안전성 프로파일을 향상시키는 추가 이점이 있습니다. 심부 정맥 혈전증에 대한 경피적 정맥 내 개입은 저용량 혈전 용해에 대해 절묘하게 유리한 폐 반응을 제안했습니다. 본 연구의 목적은 조직형 플라스미노겐 활성화제(tPA)의 저용량(25mg) 장기 투여(6시간 내)가 대량 PE 환자의 병원 내 사망률 및 결과에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
1차 종료점은 병원 내 모든 원인 사망, 주요 합병증, 폐 고혈압 및 우심실 기능 장애로 구성되었습니다. 2차 포인트는 6개월 시점의 모든 원인 사망, 폐고혈압 및 우심실 기능 장애입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmet Ç Aykan, MD
- 전화번호: 905058689461
- 이메일: ahmetaykan@yahoo.com
연구 장소
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Trabzon, 칠면조, 61040
- 모병
- Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
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수석 연구원:
- AHMET Ç AYKAN, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
PE가 확인되고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18세 이상의 대규모 PE 환자가 연구에 포함됩니다. PE는 현재 지침에 따라 PE를 암시하는 징후와 증상을 나타내는 성인 환자와 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술에 대한 영상 문서로 정의됩니다. 대규모 PE는 저혈압이 지속되는 급성 PE(최소 15분 동안 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 부정맥, 혈액량 감소, 패혈증 또는 좌심실[LV ] 기능 장애), 맥박 없음, 또는 지속적인 심한 서맥(쇼크의 징후 또는 증상이 있는 심박수가 40bpm 미만).
제외 기준:
이전에 두개내 출혈이 있었던 환자, 알려진 구조적 두개내 뇌혈관 질환(예: 동정맥 기형), 알려진 악성 두개내 신생물, 3개월 이내의 허혈성 뇌졸중, 대동맥 박리가 의심되는 환자, 활동성 출혈 또는 출혈 체질, 최근 척추관 또는 뇌를 잠식하는 수술, 및 뼈 골절이나 뇌 손상의 방사선학적 증거가 있는 최근의 심각한 머리 폐쇄 또는 안면 외상은 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량 연장 주입 팔
TPA 암의 저용량 장기 주입(6시간 동안 25mg Actilyse)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 사망의 모든 원인
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안, 예상 평균 7일 동안 추적될 것입니다.
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사망은 입원 기간 동안 발생했습니다.
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참가자는 병원 체류 기간 동안, 예상 평균 7일 동안 추적될 것입니다.
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주요 합병증
기간: 참가자는 예상 평균 7일의 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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주요 합병증으로는 주요 출혈, 두개내출혈, 심정지 소생, 혈전색전증, 뇌졸중 등이 있다.
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참가자는 예상 평균 7일의 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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폐 고혈압의 발달
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안, 예상 평균 7일 동안 추적될 것입니다.
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퇴원 전 경흉부 심초음파로 측정한 폐동맥 수축기압 >40mmHg는 폐고혈압으로 기술되었습니다.
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참가자는 병원 체류 기간 동안, 예상 평균 7일 동안 추적될 것입니다.
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우심실 기능 장애
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안, 예상 평균 7일 동안 추적될 것입니다.
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경흉부 심초음파에서 발견된 우심실 기능 장애:
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참가자는 병원 체류 기간 동안, 예상 평균 7일 동안 추적될 것입니다.
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혈역학적 상태의 회복
기간: 혈전용해제 투여 시작 6시간 후
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수축기 혈압 >100mmHG
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혈전용해제 투여 시작 6시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 고혈압
기간: 6개월
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폐동맥 수축기 혈압 >40mmHg
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6개월
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우심실 기능 장애
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ahmet Ç AYKAN, MD, Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ozkan M, Cakal B, Karakoyun S, Gursoy OM, Cevik C, Kalcik M, Oguz AE, Gunduz S, Astarcioglu MA, Aykan AC, Bayram Z, Biteker M, Kaynak E, Kahveci G, Duran NE, Yildiz M. Thrombolytic therapy for the treatment of prosthetic heart valve thrombosis in pregnancy with low-dose, slow infusion of tissue-type plasminogen activator. Circulation. 2013 Jul 30;128(5):532-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001145. Epub 2013 Jun 28.
- Ozkan M, Gunduz S, Biteker M, Astarcioglu MA, Cevik C, Kaynak E, Yildiz M, Oguz E, Aykan AC, Erturk E, Karavelioglu Y, Gokdeniz T, Kaya H, Gursoy OM, Cakal B, Karakoyun S, Duran N, Ozdemir N. Comparison of different TEE-guided thrombolytic regimens for prosthetic valve thrombosis: the TROIA trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Feb;6(2):206-16. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.10.016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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