Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose forlenget infusjon av vevstype plasminogenaktivatorterapi ved massiv lungeemboli

7. januar 2014 oppdatert av: AHMET CAGRI AYKAN, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Lavdose forlenget infusjon av vevstype plasminogenaktivatorterapi ved massiv lungeemboli: AYKAN-forsøk

Målet med denne studien var å vurdere effekten av lavdose (25 mg) forlenget administrering (på 6 timer) av vevstype plasminogenaktivator (tPA) på dødelighet på sykehus og utfall hos pasienter med massiv PE.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungeemboli (PE) er livstruende sykdom som krever tidlig diagnose og behandling. Trombolytisk terapi (TT) er nødvendig hos pasienter med massiv PE. PE har høy dødelighet, men dødeligheten på sykehus var lavere hos ustabile pasienter som fikk TT enn de som ikke fikk det. Imidlertid ble det rapportert at minoritet (nesten 30 %) av ustabile pasienter fikk trombolytisk behandling. Årsaken til at flertallet av ustabile pasienter ikke fikk trombolytisk behandling er uklar. De høyere forekomstene av komplikasjoner, inkludert livstruende blødninger, kan være en årsak til motvilje ved bruk av TT.

Lungene er det eneste organet som mottar hele hjertevolum. Derfor er de konvergenspunktet for hele molekylene til det trombolytiske middel, uavhengig av administreringsveien. Slik at lavere doser av TT kan være effektive i PE, med tilleggsfordelene ved å forbedre sikkerhetsprofilen. Den perkutane endovenøse intervensjonen for dyp venøs trombose har antydet en utsøkt gunstig pulmonal respons på lavdose trombolyse. Målet med denne studien var å vurdere effekten av lavdose (25 mg) forlenget administrering (på 6 timer) av vevstype plasminogenaktivator (tPA) på dødelighet på sykehus og utfall hos pasienter med massiv PE.

De primære endepunktene besto av på sykehus som alle forårsaker dødelighet, store komplikasjoner, pulmonal hypertensjon og høyre ventrikkeldysfunksjon. Sekundære punkter er alle årsaksdødelighet, pulmonal hypertensjon og høyre ventrikkel dysfunksjon ved 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Trabzon, Tyrkia, 61040
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • AHMET Ç AYKAN, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med massiv PE i alderen 18 år eller eldre med bekreftet PE og i stand til å gi informert samtykke vil bli inkludert i studien. PE er definert i henhold til gjeldende retningslinjer som voksne pasienter med tegn og symptomer som tyder på PE pluss bildedokumentasjon på computertomografi angiografi. Massiv PE ble definert som akutt PE med vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm Hg i minst 15 minutter eller som krever inotropisk støtte, ikke på grunn av en annen årsak enn PE, slik som arytmi, hypovolemi, sepsis eller venstre ventrikkel [LV] ] dysfunksjon), pulsløshet eller vedvarende dyp bradykardi (hjertefrekvens <40 slag/min med tegn eller symptomer på sjokk).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med tidligere intrakraniell blødning, kjent strukturell intrakraniell cerebrovaskulær sykdom (f.eks. arteriovenøs misdannelse), kjent malign intrakraniell neoplasma, iskemisk hjerneslag innen 3 måneder, mistenkt aortadisseksjon, aktiv blødning eller blødende diatese, nylig kirurgisk inngrep i ryggmargs- og hjernekanalen, nylig betydelige traumer med lukket hode eller ansikt med radiografiske bevis på benbrudd eller hjerneskade ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose forlenget infusjonsarm
Lavdose forlenget infusjon av tPA-armen (25 mg Actilyse på 6 timer)
Legemiddel: 25 mg Actilyse (Boehringer Ingelheim, Tyskland) infusjon på 6 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsaker til sykehusdødelighet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Døden inntraff i løpet av sykehusinnleggelsen.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Store komplikasjoner
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
Større blødninger, intrakraniell blødning, gjenopplivet hjertestans, tromboemboli og hjerneslag beskrives som store komplikasjoner.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
Utvikling av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Pulmonalarteriesystolisk trykk >40 mmHg målt ved transthorax ekkokardiografi før utskrivning ble beskrevet som pulmonal hypertensjon.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Høyre ventrikkel dysfunksjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager

Høyre ventrikkeldysfunksjon oppdaget ved transthorax ekkokardiografi:

  1. Redusert høyre ventrikkeldiameter (minst 25 % reduksjon av høyre ventrikkel/venstre ventrikkeldiameter)
  2. Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon>16 mm)
  3. s'> 10,0 cm/s
  4. Vevsdoppler-avledet høyre ventrikkel myokardytelsesindeks>0,55
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Gjenoppretting av hemodynamisk status
Tidsramme: 6 timer etter begynnelsen av trombolytisk behandling
Systolisk blodtrykk >100mmHG
6 timer etter begynnelsen av trombolytisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk trykk i lungearterien >40 mmHg
6 måneder
Høyre ventrikkel dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
  1. Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon >16mm
  2. s'> 10,0 cm/s
  3. Vevsdoppler-avledet høyre ventrikkel myokardytelsesindeks>0,55
  4. Høyre ventrikkel/venstre ventrikkel diameter <1
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmet Ç AYKAN, MD, Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 538.38792-903/6190

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere