Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka przedłużonego wlewu tkankowego aktywatora plazminogenu Terapia w masywnej zatorowości płucnej

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: AHMET CAGRI AYKAN, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Niska dawka przedłużonego wlewu tkankowego aktywatora plazminogenu w leczeniu masywnej zatorowości płucnej: badanie AYKAN

Celem niniejszego badania była ocena wpływu przedłużonego podawania (w ciągu 6 godzin) małej dawki (25 mg) tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA) na śmiertelność wewnątrzszpitalną i wyniki leczenia pacjentów z masywną PE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatorowość płucna (ZP) jest chorobą zagrażającą życiu, wymagającą wczesnego rozpoznania i leczenia. Leczenie trombolityczne (TT) jest wymagane u pacjentów z masywną PE. PE charakteryzuje się wysoką śmiertelnością, ale wewnątrzszpitalne wskaźniki śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny były niższe u niestabilnych pacjentów, którzy otrzymywali TT, niż u tych, którzy tego nie robili. Zgłaszano jednak, że mniejszość (prawie 30%) niestabilnych pacjentów otrzymywała leczenie trombolityczne. Przyczyna, dla której większość niestabilnych pacjentów nie otrzymała leczenia trombolitycznego, jest niejasna. Większy odsetek powikłań, w tym zagrażających życiu krwawień, może być powodem niechęci do stosowania TT.

Płuca są jedynym narządem odbierającym cały rzut serca. Stanowią więc punkt zbieżności dla całych cząsteczek środka trombolitycznego, niezależnie od drogi podania. Tak więc niższe dawki TT mogą być skuteczne w PE, z dodatkowymi korzyściami w postaci poprawy profilu bezpieczeństwa. Przezskórna interwencja wewnątrzżylna w przypadku zakrzepicy żył głębokich sugeruje wyjątkowo korzystną odpowiedź płuc na trombolizę w małych dawkach. Celem niniejszego badania była ocena wpływu przedłużonego podawania (w ciągu 6 godzin) małej dawki (25 mg) tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA) na śmiertelność wewnątrzszpitalną i wyniki leczenia pacjentów z masywną PE.

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały śmiertelność szpitalną z jakiejkolwiek przyczyny, poważne powikłania, nadciśnienie płucne i dysfunkcję prawej komory. Punkty drugorzędne to wszystkie przyczyny śmiertelności, nadciśnienie płucne i dysfunkcja prawej komory po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Trabzon, Indyk, 61040
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • AHMET Ç AYKAN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z masywną PE w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzoną PE i zdolni do wyrażenia świadomej zgody zostaną włączeni do badania. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi PE definiuje się jako dorosłych pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi PE oraz dokumentacją obrazową w angiografii tomografii komputerowej. Masywną PE zdefiniowano jako ostrą PE z utrzymującą się hipotensją (ciśnienie skurczowe krwi <90 mm Hg przez co najmniej 15 minut lub wymagającą wsparcia inotropowego, nie spowodowaną inną przyczyną niż PE, taką jak arytmia, hipowolemia, posocznica lub lewokomorowa [LV ]), brak tętna lub utrzymująca się głęboka bradykardia (tętno <40 uderzeń na minutę z objawami wstrząsu).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z przebytym krwotokiem śródczaszkowym, rozpoznaną strukturalną chorobą naczyń mózgowych wewnątrzczaszkowych (np. malformacją tętniczo-żylną), rozpoznanym złośliwym nowotworem wewnątrzczaszkowym, udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, podejrzeniem rozwarstwienia aorty, czynnym krwawieniem lub skazą krwotoczną, niedawnym zabiegiem chirurgicznym obejmującym kanał kręgowy lub mózg oraz niedawny znaczący zamknięty uraz głowy lub twarzy z radiograficznymi dowodami złamania kości lub urazu mózgu został wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię przedłużonego wlewu małej dawki
Niska dawka przedłużonego wlewu ramienia tPA (25 mg Actilyse w ciągu 6 godzin)
Lek: Infuzja 25 mg Actilyse (Boehringer Ingelheim, Niemcy) w ciągu 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie przyczyny śmiertelności w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Śmierć nastąpiła w okresie hospitalizacji.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni.
Poważne krwawienia, krwawienia wewnątrzczaszkowe, resuscytowane zatrzymanie krążenia, choroba zakrzepowo-zatorowa i udar są opisywane jako poważne powikłania.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni.
Rozwój nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej >40 mmHg mierzone przezklatkową echokardiografią przed wypisem opisano jako nadciśnienie płucne.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Dysfunkcja prawej komory
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni

Dysfunkcja prawej komory wykryta przez echokardiografię przezklatkową:

  1. Zmniejszona średnica prawej komory (co najmniej 25% zmniejszenie średnicy prawej komory / lewej komory)
  2. Skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego > 16 mm)
  3. s'> 10,0 cm/s
  4. Wskaźnik wydolności mięśnia sercowego prawej komory uzyskany metodą Dopplera tkankowego > 0,55
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Przywrócenie stanu hemodynamicznego
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu leczenia trombolitycznego
Skurczowe ciśnienie krwi >100 mmHG
6 godzin po rozpoczęciu leczenia trombolitycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej >40mmHg
6 miesiąc
Dysfunkcja prawej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. Skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego > 16 mm
  2. s'> 10,0 cm/s
  3. Wskaźnik wydolności mięśnia sercowego prawej komory uzyskany metodą Dopplera tkankowego > 0,55
  4. Średnica prawej komory / lewej komory <1
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmet Ç AYKAN, MD, Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 538.38792-903/6190

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj