Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen pitkittynyt kudostyyppisen plasminogeeniaktivaattorihoidon infuusio massiivisessa keuhkoemboliassa

tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: AHMET CAGRI AYKAN, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Pieniannoksinen pidennetty kudostyypin plasminogeeniaktivaattorihoito massiivisessa keuhkoemboliassa: AYKAN-tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kudostyyppisen plasminogeeniaktivaattorin (tPA) pienen annoksen (25 mg) pitkittyneen annon (6 tunnissa) vaikutuksia sairaalan kuolleisuuteen ja tuloksiin potilailla, joilla on massiivinen PE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoembolia (PE) on henkeä uhkaava sairaus, joka vaatii varhaista diagnoosia ja hoitoa. Trombolyyttistä hoitoa (TT) tarvitaan potilailla, joilla on massiivinen PE. PE:n kuolleisuus on korkea, mutta sairaaloiden kaikista syistä kuolleisuus oli alhaisempi epävakailla potilailla, jotka saivat TT:tä kuin niillä, jotka eivät saaneet. Kuitenkin raportoitiin, että vähemmistö (lähes 30 %) epävakaista potilaista sai trombolyyttistä hoitoa. Syy siihen, miksi suurin osa epästabiileista potilaista ei saanut trombolyyttistä hoitoa, on epäselvä. Komplikaatioiden korkeampi määrä, mukaan lukien hengenvaarallinen verenvuoto, voi olla syy haluttomuuteen TT:n käytössä.

Keuhkot ovat ainoa elin, joka vastaanottaa koko sydämen ulostulon. Siksi ne ovat konvergenssipiste kaikille trombolyyttisen aineen molekyyleille, riippumatta antoreitistä. Jotta TT:n pienemmät annokset voisivat olla tehokkaita PE:ssä, ja lisäetuja ovat sen turvallisuusprofiilin parantaminen. Syvän laskimotromboosin perkutaaninen endovenoosinen interventio on ehdottanut erinomaisen suotuisaa keuhkovastetta pieniannoksiselle trombolyysille. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kudostyyppisen plasminogeeniaktivaattorin (tPA) pienen annoksen (25 mg) pitkittyneen annon (6 tunnissa) vaikutuksia sairaalan kuolleisuuteen ja tuloksiin potilailla, joilla on massiivinen PE.

Ensisijaiset päätepisteet koostuivat sairaalassa kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, suurista komplikaatioista, keuhkoverenpaineesta ja oikean kammion toimintahäiriöstä. Toissijaiset pisteet ovat kaikki syykuolleisuus, keuhkoverenpainetauti ja oikean kammion toimintahäiriö 6 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Trabzon, Turkki, 61040
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
        • Päätutkija:
          • AHMET Ç AYKAN, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on massiivinen PE ja joilla on vahvistettu PE ja jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen. PE määritellään nykyisten ohjeiden mukaan aikuispotilaiksi, joilla on PE:seen viittaavia merkkejä ja oireita sekä tietokonetomografian angiografian kuvantamisdokumentaatiota. Massiivinen PE määriteltiin akuutiksi PE:ksi, johon liittyy jatkuva hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mm Hg vähintään 15 minuutin ajan tai joka vaatii inotrooppista tukea, joka ei johdu muusta syystä kuin PE, kuten rytmihäiriö, hypovolemia, sepsis tai vasen kammio [LV ] toimintahäiriö), pulssittomuus tai jatkuva syvä bradykardia (syke < 40 lyöntiä minuutissa ja shokin merkkejä tai oireita).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on aiempaa kallonsisäistä verenvuotoa, tunnettu rakenteellinen kallonsisäinen aivoverisuonisairaus (esim. arteriovenoosinen epämuodostuma), tunnettu pahanlaatuinen kallonsisäinen kasvain, iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä, epäilty aortan dissektio, aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi, äskettäin tehty selkäydinkanavaan tai aivoihin kohdistuva leikkaus ja äskettäin merkittävä suljetun pään tai kasvojen vamma, jossa oli röntgenkuvausta luumurtumasta tai aivovauriosta, jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen annoksen pitkittynyt infuusiovarsi
Pieniannoksinen pitkittynyt infuusio tPA-haaralle (25 mg Actilysea 6 tunnissa)
Lääke: 25 mg Actilyse (Boehringer Ingelheim, Saksa) infuusio 6 tunnissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki syyt sairaalakuolleisuuteen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Kuolema tapahtui sairaalahoidon aikana.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää.
Vakavia verenvuotoja, kallonsisäistä verenvuotoa, elvytettyä sydämenpysähdystä, tromboemboliaa ja aivohalvausta kuvataan merkittäviksi komplikaatioiksi.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää.
Keuhkoverenpainetaudin kehittyminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Keuhkovaltimon systolinen paine >40 mmHg, joka mitattiin rintakehän kaikukardiografialla ennen kotiutumista, kuvattiin keuhkoverenpainetautiksi.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Oikean kammion toimintahäiriö
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää

Oikean kammion toimintahäiriö, joka havaitaan rintakehän kaikukardiografialla:

  1. Pienentynyt oikean kammion halkaisija (vähintään 25 % pienentynyt oikean kammion / vasemman kammion halkaisija)
  2. Kolmikulmaisen rengasmaisen tason systolinen ekskursio> 16 mm)
  3. s'> 10,0 cm/s
  4. Kudosdopplerilla johdettu oikean kammion sydänlihaksen suorituskykyindeksi > 0,55
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Hemodynaamisen tilan palauttaminen
Aikaikkuna: 6 tuntia trombolyyttisen hoidon aloittamisen jälkeen
Systolinen verenpaine > 100 mmHG
6 tuntia trombolyyttisen hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoverenpainetauti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keuhkovaltimon systolinen paine > 40 mmHg
6 kuukautta
Oikean kammion toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. Kolmikulmainen rengasmainen systolinen poikkeama >16 mm
  2. s'> 10,0 cm/s
  3. Kudosdopplerilla johdettu oikean kammion sydänlihaksen suorituskykyindeksi > 0,55
  4. Oikea kammio/vasemman kammion halkaisija <1
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmet Ç AYKAN, MD, Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 538.38792-903/6190

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa