Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительная инфузия низких доз тканевого активатора плазминогена при массивной легочной эмболии

7 января 2014 г. обновлено: AHMET CAGRI AYKAN, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Продолжительная инфузия низких доз тканевого активатора плазминогена при массивной легочной эмболии: исследование AYKAN

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить влияние низких доз (25 мг) длительного (в течение 6 часов) активатора плазминогена тканевого типа (tPA) на госпитальную смертность и исходы у пациентов с массивной ТЭЛА.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная эмболия (ТЭЛА) — опасное для жизни заболевание, требующее ранней диагностики и лечения. Тромболитическая терапия (ТТ) необходима больным с массивной ТЭЛА. ТЭЛА имеет высокую смертность, но внутрибольничная смертность от всех причин была ниже у нестабильных пациентов, получавших ТТ, чем у тех, кто не получал. Однако сообщалось, что меньшинство (около 30%) нестабильных пациентов получали тромболитическую терапию. Причина, по которой большинство нестабильных пациентов не получали тромболитическую терапию, неясна. Более высокая частота осложнений, в том числе угрожающих жизни кровотечений, может быть причиной нежелания использовать ТТ.

Легкие - единственный орган, получающий весь сердечный выброс. Следовательно, они являются точкой схождения всех молекул тромболитического агента, независимо от пути введения. Таким образом, более низкие дозы ТТ могут быть эффективны при ТЭЛА с дополнительными преимуществами повышения профиля безопасности. Чрескожное эндовенозное вмешательство при тромбозе глубоких вен предполагает исключительно благоприятный ответ легких на тромболизис в низких дозах. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить влияние низких доз (25 мг) длительного (в течение 6 часов) активатора плазминогена тканевого типа (tPA) на госпитальную смертность и исходы у пациентов с массивной ТЭЛА.

Первичные конечные точки включали госпитальную смертность от всех причин, серьезные осложнения, легочную гипертензию и дисфункцию правого желудочка. Второстепенными точками являются смертность от причин, легочная гипертензия и дисфункция правого желудочка через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Trabzon, Турция, 61040
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
        • Главный следователь:
          • AHMET Ç AYKAN, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены пациенты с массивной ТЭЛА в возрасте 18 лет и старше с подтвержденной ТЭЛА и способные дать информированное согласие. ТЭЛА определяется в соответствии с текущими рекомендациями как взрослые пациенты с признаками и симптомами, указывающими на ТЭЛА, плюс визуализирующая документация на компьютерно-томографической ангиографии. Массивная ТЭЛА определялась как острая ТЭЛА с устойчивой гипотензией (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ] дисфункция), отсутствие пульса или стойкая глубокая брадикардия (частота сердечных сокращений <40 ударов в минуту с признаками или симптомами шока).

Критерий исключения:

Пациенты с предшествующим внутричерепным кровоизлиянием, известным структурным внутричерепным цереброваскулярным заболеванием (например, артериовенозной мальформацией), известным злокачественным внутричерепным новообразованием, ишемическим инсультом в течение 3 месяцев, подозрением на расслоение аорты, активным кровотечением или геморрагическим диатезом, недавней операцией с поражением позвоночного канала или головного мозга и недавняя серьезная закрытая травма головы или лица с рентгенологическими признаками перелома костей или черепно-мозговой травмы была исключена из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пролонгированных инфузий с низкими дозами
Длительная инфузия низкой дозы tPA (25 мг Actilyse за 6 часов)
Лекарство: 25 мг Actilyse (Boehringer Ingelheim, Германия) инфузия в течение 6 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины госпитальной летальности
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Смерть наступила в период госпитализации.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Основные осложнения
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
К основным осложнениям относятся массивное кровотечение, внутричерепное кровотечение, реанимация, остановка сердца, тромбоэмболия и инсульт.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Развитие легочной гипертензии
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Систолическое давление в легочной артерии > 40 мм рт. ст., измеренное с помощью трансторакальной эхокардиографии до выписки, было описано как легочная гипертензия.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Дисфункция правого желудочка
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.

Дисфункция правого желудочка, выявленная при трансторакальной эхокардиографии:

  1. Уменьшенный диаметр правого желудочка (как минимум 25% уменьшение диаметра правого желудочка/левого желудочка)
  2. Систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца> 16 мм)
  3. s'> 10,0 см/с
  4. Индекс эффективности миокарда правого желудочка, полученный с помощью тканевой допплерографии > 0,55
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
Восстановление гемодинамического статуса
Временное ограничение: Через 6 часов после начала тромболитической терапии
Систолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
Через 6 часов после начала тромболитической терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочная гипертензия
Временное ограничение: 6 месяцев
Систолическое давление в легочной артерии > 40 мм рт.ст.
6 месяцев
Дисфункция правого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. Систолическая экскурсия в плоскости кольца трехстворчатого клапана > 16 мм
  2. s'> 10,0 см/с
  3. Индекс эффективности миокарда правого желудочка, полученный с помощью тканевой допплерографии > 0,55
  4. Диаметр правого желудочка/левого желудочка <1
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ahmet Ç AYKAN, MD, Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 538.38792-903/6190

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться