Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis langdurige infusie van weefseltype plasminogeenactivatortherapie bij massale longembolie

7 januari 2014 bijgewerkt door: AHMET CAGRI AYKAN, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Lage dosis langdurige infusie van weefseltype plasminogeenactivatortherapie bij massale longembolie: AYKAN-onderzoek

Het doel van de huidige studie was om de effecten te beoordelen van een lage dosis (25 mg) langdurige toediening (in 6 uur) van weefseltype plasminogeenactivator (tPA) op de mortaliteit en uitkomsten in het ziekenhuis bij patiënten met massale PE.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longembolie (PE) is een levensbedreigende ziekte die een vroege diagnose en behandeling vereist. Trombolytische therapie (TT) is vereist bij patiënten met massale PE. PE heeft een hoge mortaliteit, maar de sterftecijfers door alle oorzaken in het ziekenhuis waren lager bij instabiele patiënten die TT kregen dan bij degenen die dat niet kregen. Er werd echter gemeld dat een minderheid (bijna 30%) van de instabiele patiënten trombolytische therapie kreeg. De reden dat de meeste onstabiele patiënten geen trombolytische therapie kregen, is onduidelijk. Het hogere aantal complicaties, waaronder levensbedreigende bloedingen, kan een reden zijn om terughoudend te zijn bij het gebruik van TT.

De longen zijn het enige orgaan dat het volledige hartminuutvolume ontvangt. Daarom zijn ze het convergentiepunt voor alle moleculen van het trombolyticum, onafhankelijk van de toedieningsweg. Zodat lagere doses van de TT effectief kunnen zijn bij PE, met als bijkomend voordeel dat het veiligheidsprofiel wordt verbeterd. De percutane endoveneuze interventie voor diepe veneuze trombose heeft een buitengewoon gunstige pulmonale respons op laaggedoseerde trombolyse gesuggereerd. Het doel van de huidige studie was om de effecten te beoordelen van een lage dosis (25 mg) langdurige toediening (in 6 uur) van weefseltype plasminogeenactivator (tPA) op de mortaliteit en uitkomsten in het ziekenhuis bij patiënten met massale PE.

De primaire eindpunten bestonden uit in het ziekenhuis opgenomen sterfte door alle oorzaken, ernstige complicaties, pulmonale hypertensie en rechterventrikeldisfunctie. Secundaire punten zijn sterfte door alle oorzaken, pulmonale hypertensie en rechterventrikeldisfunctie na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Trabzon, Kalkoen, 61040
        • Werving
        • Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • AHMET Ç AYKAN, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met massale PE van 18 jaar of ouder met bevestigde PE en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen. PE wordt volgens de huidige richtlijnen gedefinieerd als volwassen patiënten met tekenen en symptomen die wijzen op PE plus beeldvormingsdocumentatie over computertomografie-angiografie. Massieve PE werd gedefinieerd als acute PE met aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk<90 mm Hg gedurende ten minste 15 minuten of waarbij inotrope ondersteuning nodig is, niet vanwege een andere oorzaak dan PE, zoals aritmie, hypovolemie, sepsis of linkerventrikel [LV ] disfunctie), polsloosheid of aanhoudende ernstige bradycardie (hartslag < 40 slagen per minuut met tekenen of symptomen van shock).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een eerdere intracraniale bloeding, bekende structurele intracraniale cerebrovasculaire ziekte (bijv. arterioveneuze misvorming), bekend kwaadaardig intracraniaal neoplasma, ischemische beroerte binnen 3 maanden, vermoedelijke aortadissectie, actieve bloeding of bloedingsdiathese, recente operatie die het wervelkanaal of de hersenen binnendringt, en recent significant gesloten hoofd- of gezichtstrauma met radiografisch bewijs van botbreuken of hersenletsel werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis verlengde infuusarm
Lage dosis verlengde infusie van tPA-arm (25 mg Actilyse in 6 uur)
Geneesmiddel: 25 mg Actilyse (Boehringer Ingelheim, Duitsland) infusie in 6 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle oorzaken van ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
Het overlijden vond plaats tijdens de ziekenhuisopname.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
Grote complicaties
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen.
Ernstige bloedingen, intracraniële bloedingen, gereanimeerde hartstilstand, trombo-embolie en beroerte worden beschreven als ernstige complicaties.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen.
Ontwikkeling van pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
Een systolische druk van de pulmonale arterie >40 mmHg, gemeten door middel van transthoracale echocardiografie voorafgaand aan ontslag, werd beschreven als pulmonale hypertensie.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
Disfunctie van rechterventrikel
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen

Rechterventrikeldisfunctie gedetecteerd door transthoracale echocardiografie:

  1. Verminderde rechterventrikeldiameter (minstens 25% afname van rechterventrikel/linkerventrikeldiameter)
  2. Tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie >16 mm)
  3. s' > 10,0 cm/s
  4. Weefsel Doppler-afgeleide myocardprestatie-index van het rechterventrikel >0,55
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
Herstel van de hemodynamische status
Tijdsspanne: 6 uur na het begin van de trombolytische therapie
Systolische bloeddruk >100 mmHG
6 uur na het begin van de trombolytische therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
Systolische druk van de longslagader > 40 mmHg
6 maanden
Rechterventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. Tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie> 16 mm
  2. s' > 10,0 cm/s
  3. Weefsel Doppler-afgeleide myocardprestatie-index van het rechterventrikel >0,55
  4. Diameter rechterventrikel/linkerventrikel <1
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmet Ç AYKAN, MD, Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 538.38792-903/6190

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren