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Perfusion prolongée à faible dose d'un activateur de plasminogène de type tissulaire dans l'embolie pulmonaire massive

7 janvier 2014 mis à jour par: AHMET CAGRI AYKAN, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Perfusion prolongée à faible dose d'un activateur de plasminogène de type tissulaire dans l'embolie pulmonaire massive : essai AYKAN

Le but de la présente étude était d'évaluer les effets de l'administration prolongée à faible dose (25 mg) (en 6 heures) d'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) sur la mortalité hospitalière et les résultats chez les patients atteints d'EP massive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'embolie pulmonaire (EP) est une maladie potentiellement mortelle nécessitant un diagnostic et un traitement précoces. Un traitement thrombolytique (TT) est nécessaire chez les patients atteints d'EP massive. L'EP a une mortalité élevée, mais les taux de mortalité toutes causes confondues à l'hôpital étaient plus faibles chez les patients instables qui ont reçu le TT que chez ceux qui n'en ont pas reçu. Cependant, il a été rapporté qu'une minorité (près de 30 %) de patients instables recevaient un traitement thrombolytique. La raison pour laquelle la majorité des patients instables n'ont pas reçu de traitement thrombolytique n'est pas claire. Les taux plus élevés de complications, y compris les saignements menaçant le pronostic vital, peuvent être une raison de la réticence à utiliser le TT.

Les poumons sont le seul organe qui reçoit la totalité du débit cardiaque. Ils sont donc le point de convergence de l'ensemble des molécules de l'agent thrombolytique, indépendamment de la voie d'administration. Ainsi, des doses plus faibles de TT pourraient être efficaces dans l'EP, avec les avantages supplémentaires d'améliorer son profil d'innocuité. L'intervention endoveineuse percutanée pour la thrombose veineuse profonde a suggéré une réponse pulmonaire extrêmement favorable à la thrombolyse à faible dose. Le but de la présente étude était d'évaluer les effets de l'administration prolongée à faible dose (25 mg) (en 6 heures) d'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) sur la mortalité hospitalière et les résultats chez les patients atteints d'EP massive.

Les principaux critères de jugement étaient la mortalité hospitalière toutes causes confondues, les complications majeures, l'hypertension pulmonaire et la dysfonction ventriculaire droite. Les points secondaires sont la mortalité toutes causes, l'hypertension pulmonaire et la dysfonction ventriculaire droite à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Trabzon, Turquie, 61040
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • AHMET Ç AYKAN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients atteints d'EP massive âgés de 18 ans ou plus avec une EP confirmée et capables de donner un consentement éclairé seront inclus dans l'étude. L'EP est définie selon les directives actuelles comme des patients adultes présentant des signes et des symptômes évocateurs d'EP plus une documentation d'imagerie sur l'angiographie par tomodensitométrie. L'EP massive a été définie comme une EP aiguë avec hypotension soutenue (pression artérielle systolique < 90 mm Hg pendant au moins 15 minutes ou nécessitant une assistance inotrope, non due à une cause autre que l'EP, telle qu'arythmie, hypovolémie, septicémie ou ventricule gauche [LV ] dysfonction), absence de pouls ou bradycardie profonde persistante (fréquence cardiaque < 40 bpm avec signes ou symptômes de choc).

Critère d'exclusion:

Patients ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne, une maladie cérébrovasculaire intracrânienne structurelle connue (p. ex., une malformation artério-veineuse), un néoplasme intracrânien malin connu, un AVC ischémique dans les 3 mois, une dissection aortique suspectée, un saignement actif ou une diathèse hémorragique, une intervention chirurgicale récente empiétant sur le canal rachidien ou le cerveau, et les traumatismes crâniens ou faciaux importants récents avec signes radiographiques de fracture osseuse ou de lésion cérébrale ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de perfusion prolongée à faible dose
Bras de perfusion prolongée à faible dose de tPA (25 mg d'Actilyse en 6 heures)
Médicament: 25 mg d'Actilyse (Boehringer Ingelheim, Allemagne) en perfusion de 6 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes causes dans la mortalité hospitalière
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Le décès est survenu pendant la période d'hospitalisation.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Complications majeures
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
Les hémorragies majeures, les hémorragies intracrâniennes, les arrêts cardiaques réanimés, les thromboembolies et les accidents vasculaires cérébraux sont décrits comme des complications majeures.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours.
Développement de l'hypertension pulmonaire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
La pression systolique de l'artère pulmonaire > 40 mmHg mesurée par échocardiographie transthoracique avant la sortie a été décrite comme une hypertension pulmonaire.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Dysfonctionnement ventriculaire droit
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours

Dysfonction ventriculaire droite détectée par échocardiographie transthoracique :

  1. Diminution du diamètre ventriculaire droit (diminution d'au moins 25 % du diamètre du ventricule droit/ventricule gauche)
  2. excursion systolique du plan annulaire tricuspide> 16 mm)
  3. s'> 10,0 cm/s
  4. Indice de performance myocardique du ventricule droit dérivé du Doppler tissulaire> 0,55
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
Restauration de l'état hémodynamique
Délai: 6 heures après le début du traitement thrombolytique
Pression artérielle systolique> 100 mmHG
6 heures après le début du traitement thrombolytique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertension pulmonaire
Délai: 6 mois
Pression systolique de l'artère pulmonaire > 40 mmHg
6 mois
Dysfonction ventriculaire droite
Délai: 6 mois
  1. Excursion systolique du plan annulaire tricuspide > 16 mm
  2. s'> 10,0 cm/s
  3. Indice de performance myocardique du ventricule droit dérivé du Doppler tissulaire> 0,55
  4. Diamètre ventricule droit/ventricule gauche <1
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmet Ç AYKAN, MD, Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Première publication (Estimation)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 538.38792-903/6190

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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