- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02029456
Infusão prolongada de baixa dose de terapia ativadora de plasminogênio tipo tecidual em embolia pulmonar maciça
Infusão prolongada de baixa dose de terapia ativadora de plasminogênio tipo tecidual em embolia pulmonar maciça: estudo AYKAN
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolia pulmonar (EP) é uma doença potencialmente fatal que requer diagnóstico e tratamento precoces. A terapia trombolítica (TT) é necessária em pacientes com EP maciça. EP tem alta mortalidade, mas as taxas de mortalidade hospitalar por todas as causas foram menores em pacientes instáveis que receberam TT do que naqueles que não receberam. No entanto, foi relatado que uma minoria (quase 30%) dos pacientes instáveis recebeu terapia trombolítica. A razão pela qual a maioria dos pacientes instáveis não recebeu terapia trombolítica não é clara. As taxas mais altas de complicações, incluindo sangramento com risco de vida, podem ser motivo de relutância no uso de TT.
Os pulmões são o único órgão que recebe todo o débito cardíaco. Portanto, são o ponto de convergência de todas as moléculas do trombolítico, independente da via de administração. Assim, doses menores de TT podem ser eficazes na EP, com o benefício adicional de aumentar seu perfil de segurança. A intervenção endovenosa percutânea para trombose venosa profunda sugeriu uma resposta pulmonar excepcionalmente favorável à trombólise de baixa dose. O objetivo do presente estudo foi avaliar os efeitos da administração prolongada (em 6 horas) de baixa dose (25mg) do ativador do plasminogênio tecidual (tPA) na mortalidade intra-hospitalar e nos desfechos em pacientes com EP maciça.
Os desfechos primários consistiram em mortalidade hospitalar por todas as causas, complicações maiores, hipertensão pulmonar e disfunção ventricular direita. Os pontos secundários são todas as causas de mortalidade, hipertensão pulmonar e disfunção ventricular direita em 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trabzon, Peru, 61040
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
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Investigador principal:
- AHMET Ç AYKAN, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com EP maciça com 18 anos ou mais com EP confirmada e capazes de dar consentimento informado serão incluídos no estudo. EP é definido de acordo com as diretrizes atuais como pacientes adultos apresentando sinais e sintomas sugestivos de EP mais documentação de imagem em angiotomografia computadorizada. EP maciça foi definida como EP aguda com hipotensão sustentada (pressão arterial sistólica <90 mm Hg por pelo menos 15 minutos ou requerendo suporte inotrópico, não devido a outra causa que não EP, como arritmia, hipovolemia, sepse ou ventrículo esquerdo [LV ] disfunção), falta de pulso ou bradicardia profunda persistente (frequência cardíaca <40 bpm com sinais ou sintomas de choque).
Critério de exclusão:
Pacientes com hemorragia intracraniana prévia, doença cerebrovascular estrutural intracraniana conhecida (por exemplo, malformação arteriovenosa), neoplasia intracraniana maligna conhecida, acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 3 meses, suspeita de dissecção aórtica, sangramento ativo ou diátese hemorrágica, cirurgia recente invadindo o canal espinhal ou o cérebro e Trauma facial ou encefálico significativo recente com evidência radiográfica de fratura óssea ou lesão cerebral foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de infusão prolongada de baixa dose
Infusão prolongada de dose baixa do braço tPA (25 mg de Actilyse em 6 horas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade hospitalar
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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O óbito ocorreu durante o período de internação.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Principais complicações
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias.
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Sangramento maior, sangramento intracraniano, parada cardíaca ressuscitada, tromboembolismo e acidente vascular cerebral são descritos como complicações maiores.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias.
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Desenvolvimento de hipertensão pulmonar
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Pressão sistólica da artéria pulmonar >40mmHg medida por ecocardiografia transtorácica antes da alta foi descrita como hipertensão pulmonar.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Disfunção ventricular direita
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Disfunção ventricular direita detectada por ecocardiografia transtorácica:
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Restauração do estado hemodinâmico
Prazo: 6 horas após o início da terapia trombolítica
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Pressão arterial sistólica >100mmHG
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6 horas após o início da terapia trombolítica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipertensão pulmonar
Prazo: 6 meses
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Pressão sistólica da artéria pulmonar >40mmHg
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6 meses
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Disfunção ventricular direita
Prazo: 6 meses
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|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmet Ç AYKAN, MD, Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ozkan M, Cakal B, Karakoyun S, Gursoy OM, Cevik C, Kalcik M, Oguz AE, Gunduz S, Astarcioglu MA, Aykan AC, Bayram Z, Biteker M, Kaynak E, Kahveci G, Duran NE, Yildiz M. Thrombolytic therapy for the treatment of prosthetic heart valve thrombosis in pregnancy with low-dose, slow infusion of tissue-type plasminogen activator. Circulation. 2013 Jul 30;128(5):532-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001145. Epub 2013 Jun 28.
- Ozkan M, Gunduz S, Biteker M, Astarcioglu MA, Cevik C, Kaynak E, Yildiz M, Oguz E, Aykan AC, Erturk E, Karavelioglu Y, Gokdeniz T, Kaya H, Gursoy OM, Cakal B, Karakoyun S, Duran N, Ozdemir N. Comparison of different TEE-guided thrombolytic regimens for prosthetic valve thrombosis: the TROIA trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Feb;6(2):206-16. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.10.016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 538.38792-903/6190
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