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Infusão prolongada de baixa dose de terapia ativadora de plasminogênio tipo tecidual em embolia pulmonar maciça

7 de janeiro de 2014 atualizado por: AHMET CAGRI AYKAN, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Infusão prolongada de baixa dose de terapia ativadora de plasminogênio tipo tecidual em embolia pulmonar maciça: estudo AYKAN

O objetivo do presente estudo foi avaliar os efeitos da administração prolongada (em 6 horas) de baixa dose (25mg) do ativador do plasminogênio tecidual (tPA) na mortalidade intra-hospitalar e nos desfechos em pacientes com EP maciça.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A embolia pulmonar (EP) é uma doença potencialmente fatal que requer diagnóstico e tratamento precoces. A terapia trombolítica (TT) é necessária em pacientes com EP maciça. EP tem alta mortalidade, mas as taxas de mortalidade hospitalar por todas as causas foram menores em pacientes instáveis ​​que receberam TT do que naqueles que não receberam. No entanto, foi relatado que uma minoria (quase 30%) dos pacientes instáveis ​​recebeu terapia trombolítica. A razão pela qual a maioria dos pacientes instáveis ​​não recebeu terapia trombolítica não é clara. As taxas mais altas de complicações, incluindo sangramento com risco de vida, podem ser motivo de relutância no uso de TT.

Os pulmões são o único órgão que recebe todo o débito cardíaco. Portanto, são o ponto de convergência de todas as moléculas do trombolítico, independente da via de administração. Assim, doses menores de TT podem ser eficazes na EP, com o benefício adicional de aumentar seu perfil de segurança. A intervenção endovenosa percutânea para trombose venosa profunda sugeriu uma resposta pulmonar excepcionalmente favorável à trombólise de baixa dose. O objetivo do presente estudo foi avaliar os efeitos da administração prolongada (em 6 horas) de baixa dose (25mg) do ativador do plasminogênio tecidual (tPA) na mortalidade intra-hospitalar e nos desfechos em pacientes com EP maciça.

Os desfechos primários consistiram em mortalidade hospitalar por todas as causas, complicações maiores, hipertensão pulmonar e disfunção ventricular direita. Os pontos secundários são todas as causas de mortalidade, hipertensão pulmonar e disfunção ventricular direita em 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trabzon, Peru, 61040
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
        • Investigador principal:
          • AHMET Ç AYKAN, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com EP maciça com 18 anos ou mais com EP confirmada e capazes de dar consentimento informado serão incluídos no estudo. EP é definido de acordo com as diretrizes atuais como pacientes adultos apresentando sinais e sintomas sugestivos de EP mais documentação de imagem em angiotomografia computadorizada. EP maciça foi definida como EP aguda com hipotensão sustentada (pressão arterial sistólica <90 mm Hg por pelo menos 15 minutos ou requerendo suporte inotrópico, não devido a outra causa que não EP, como arritmia, hipovolemia, sepse ou ventrículo esquerdo [LV ] disfunção), falta de pulso ou bradicardia profunda persistente (frequência cardíaca <40 bpm com sinais ou sintomas de choque).

Critério de exclusão:

Pacientes com hemorragia intracraniana prévia, doença cerebrovascular estrutural intracraniana conhecida (por exemplo, malformação arteriovenosa), neoplasia intracraniana maligna conhecida, acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 3 meses, suspeita de dissecção aórtica, sangramento ativo ou diátese hemorrágica, cirurgia recente invadindo o canal espinhal ou o cérebro e Trauma facial ou encefálico significativo recente com evidência radiográfica de fratura óssea ou lesão cerebral foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de infusão prolongada de baixa dose
Infusão prolongada de dose baixa do braço tPA (25 mg de Actilyse em 6 horas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade hospitalar
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
O óbito ocorreu durante o período de internação.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Principais complicações
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias.
Sangramento maior, sangramento intracraniano, parada cardíaca ressuscitada, tromboembolismo e acidente vascular cerebral são descritos como complicações maiores.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias.
Desenvolvimento de hipertensão pulmonar
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Pressão sistólica da artéria pulmonar >40mmHg medida por ecocardiografia transtorácica antes da alta foi descrita como hipertensão pulmonar.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Disfunção ventricular direita
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias

Disfunção ventricular direita detectada por ecocardiografia transtorácica:

  1. Diminuição do diâmetro do ventrículo direito (diminuição de pelo menos 25% do diâmetro do ventrículo direito/ventrículo esquerdo)
  2. Excursão sistólica do plano anular tricúspide >16mm)
  3. s'> 10,0 cm/s
  4. Índice de desempenho miocárdico do ventrículo direito derivado de Doppler tecidual>0,55
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
Restauração do estado hemodinâmico
Prazo: 6 horas após o início da terapia trombolítica
Pressão arterial sistólica >100mmHG
6 horas após o início da terapia trombolítica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipertensão pulmonar
Prazo: 6 meses
Pressão sistólica da artéria pulmonar >40mmHg
6 meses
Disfunção ventricular direita
Prazo: 6 meses
  1. Excursão sistólica do plano anular tricúspide >16mm
  2. s'> 10,0 cm/s
  3. Índice de desempenho miocárdico do ventrículo direito derivado de Doppler tecidual>0,55
  4. Diâmetro do ventrículo direito/ventrículo esquerdo <1
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmet Ç AYKAN, MD, Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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