Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis langvarig infusion af vævstype plasminogenaktivatorterapi ved massiv lungeemboli

7. januar 2014 opdateret af: AHMET CAGRI AYKAN, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Lavdosis forlænget infusion af vævstype plasminogenaktivatorterapi ved massiv lungeemboli: AYKAN-forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningerne af langdosis (25 mg) langvarig administration (på 6 timer) af vævstype plasminogenaktivator (tPA) på hospitalsmortalitet og resultater hos patienter med massiv PE.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungeemboli (PE) er livstruende sygdom, der kræver tidlig diagnose og behandling. Trombolytisk terapi (TT) er påkrævet hos patienter med massiv PE. PE har en høj dødelighed, men dødeligheden af ​​alle årsager på hospitalet var lavere hos ustabile patienter, der fik TT, end hos dem, der ikke fik det. Det blev dog rapporteret, at minoritet (næsten 30%) af ustabile patienter fik trombolytisk behandling. Årsagen til, at flertallet af ustabile patienter undlod at modtage trombolytisk behandling, er uklar. De højere frekvenser af komplikationer, herunder den livstruende blødning, kan være en årsag til tilbageholdenhed med brugen af ​​TT.

Lungerne er det eneste organ, der modtager hele hjertets output. Derfor er de konvergenspunktet for hele det trombolytiske middels molekyler, uafhængigt af indgivelsesvejen. Så lavere doser af TT kan være effektive i PE, med de yderligere fordele ved at forbedre dens sikkerhedsprofil. Den perkutane endovenøse intervention for dyb venøs trombose har antydet en udsøgt gunstig pulmonal respons på lavdosis trombolyse. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningerne af langdosis (25 mg) langvarig administration (på 6 timer) af vævstype plasminogenaktivator (tPA) på hospitalsmortalitet og resultater hos patienter med massiv PE.

De primære endepunkter bestod af på hospitalet, der alle forårsagede dødelighed, større komplikationer, pulmonal hypertension og højre ventrikulær dysfunktion. Sekundære punkter er alle årsagsdødelighed, pulmonal hypertension og højre ventrikulær dysfunktion efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Trabzon, Kalkun, 61040
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • AHMET Ç AYKAN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med massiv PE i alderen 18 år eller ældre med bekræftet PE og i stand til at give informeret samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen. PE defineres i henhold til gældende retningslinjer som voksne patienter med tegn og symptomer, der tyder på PE plus billeddiagnostisk dokumentation på computertomografi angiografi. Massiv PE blev defineret som akut PE med vedvarende hypotension (systolisk blodtryk <90 mm Hg i mindst 15 minutter eller kræver inotrop støtte, ikke på grund af en anden årsag end PE, såsom arytmi, hypovolæmi, sepsis eller venstre ventrikel [LV] ] dysfunktion), pulsløshed eller vedvarende dyb bradykardi (puls <40 slag/min med tegn eller symptomer på shock).

Ekskluderingskriterier:

Patienter med tidligere intrakraniel blødning, kendt strukturel intrakraniel cerebrovaskulær sygdom (f.eks. arteriovenøs misdannelse), kendt malign intrakraniel neoplasma, iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder, mistanke om aortadissektion, aktiv blødning eller blødende diatese, nylig kirurgisk indgreb i rygmarvskanalen og hjernen, nylige betydelige traumer i hovedet eller ansigtet med radiografisk tegn på knoglebrud eller hjerneskade blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis forlænget infusionsarm
Lavdosis forlænget infusion af tPA-armen (25 mg Actilyse på 6 timer)
Medicin: 25 mg Actilyse (Boehringer Ingelheim, Tyskland) infusion på 6 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Al årsag til hospitalsdødelighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Døden indtraf under indlæggelsesperioden.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Store komplikationer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Større blødninger, intrakraniel blødning, genoplivet hjertestop, tromboemboli og slagtilfælde beskrives som store komplikationer.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage.
Udvikling af pulmonal hypertension
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Pulmonalarteriesystolisk tryk >40 mmHg målt ved transthorax ekkokardiografi før udledning blev beskrevet som pulmonal hypertension.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Højre ventrikulær dysfunktion
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage

Højre ventrikulær dysfunktion påvist ved transthorax ekkokardiografi:

  1. Reduceret højre ventrikeldiameter (mindst 25 % reduktion af højre ventrikel/venstre ventrikeldiameter)
  2. Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion>16 mm)
  3. s'> 10,0 cm/s
  4. Vævs-Doppler-afledt højre ventrikel myokardiepræstationsindeks>0,55
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Genoprettelse af hæmodynamisk status
Tidsramme: 6 timer efter påbegyndelse af trombolytisk behandling
Systolisk blodtryk >100mmHG
6 timer efter påbegyndelse af trombolytisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal hypertension
Tidsramme: 6 måneder
Pulmonal arterie systolisk tryk >40mmHg
6 måneder
Højre ventrikel dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
  1. Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion >16mm
  2. s'> 10,0 cm/s
  3. Vævs-Doppler-afledt højre ventrikel myokardiepræstationsindeks>0,55
  4. Højre ventrikel/venstre ventrikel diameter <1
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmet Ç AYKAN, MD, Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 538.38792-903/6190

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner