Nízká dávka prodloužené infuze tkáňového aktivátoru plazminogenu u masivní plicní embolie
Nízká dávka prodloužené infuze tkáňového aktivátoru plazminogenu u masivní plicní embolie: AYKAN Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní embolie (PE) je život ohrožující onemocnění vyžadující včasnou diagnostiku a léčbu. U pacientů s masivní PE je nutná trombolytická terapie (TT). PE má vysokou mortalitu, ale nemocniční mortalita ze všech příčin byla nižší u nestabilních pacientů, kteří podstoupili TT, než u těch, kteří ji nepodstoupili. Bylo však hlášeno, že menšina (téměř 30 %) nestabilních pacientů dostávala trombolytickou léčbu. Důvod, proč většina nestabilních pacientů nedostávala trombolytickou léčbu, není jasný. Vyšší četnost komplikací včetně život ohrožujícího krvácení může být důvodem k neochotě TT používat.
Plíce jsou jediným orgánem, který přijímá veškerý srdeční výdej. Proto jsou bodem konvergence pro celé molekuly trombolytického činidla, nezávisle na způsobu podání. Nižší dávky TT by mohly být účinné u PE s dalšími výhodami zvýšením jeho bezpečnostního profilu. Perkutánní endovenózní intervence u hluboké žilní trombózy naznačila mimořádně příznivou plicní odpověď na trombolýzu s nízkou dávkou. Cílem této studie bylo zhodnotit účinky nízké dávky (25 mg) prodlouženého podávání (během 6 hodin) tkáňového aktivátoru plazminogenu (tPA) na nemocniční mortalitu a výsledky u pacientů s masivní PE.
Primární cílové parametry zahrnovaly mortalitu v nemocnici ze všech příčin, závažné komplikace, plicní hypertenzi a dysfunkci pravé komory. Sekundárními body jsou všechny příčiny mortality, plicní hypertenze a dysfunkce pravé komory po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Krocan, 61040
- Nábor
- Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- AHMET Ç AYKAN, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni pacienti s masivní PE ve věku 18 let nebo starší s potvrzenou PE a schopní dát informovaný souhlas. PE je definována podle současných doporučení jako dospělí pacienti se známkami a symptomy naznačujícími PE plus zobrazovací dokumentace na počítačové tomografické angiografii. Masivní PE byla definována jako akutní PE s trvalou hypotenzí (systolický krevní tlak < 90 mm Hg po dobu alespoň 15 minut nebo vyžadující inotropní podporu, nikoli z jiné příčiny než PE, jako je arytmie, hypovolemie, sepse nebo levá komora [LV ] dysfunkce), puls nebo přetrvávající hluboká bradykardie (srdeční frekvence < 40 tepů/min se známkami nebo příznaky šoku).
Kritéria vyloučení:
Pacienti s předchozím intrakraniálním krvácením, známým strukturálním intrakraniálním cerebrovaskulárním onemocněním (např. arteriovenózní malformace), známým maligním intrakraniálním novotvarem, ischemickou cévní mozkovou příhodou do 3 měsíců, podezřením na disekci aorty, aktivním krvácením nebo krvácivou diatézou, nedávnou operací zasahující do míšního kanálu nebo mozku a nedávné významné trauma zavřené hlavy nebo obličeje s rentgenovým důkazem zlomeniny kosti nebo poranění mozku byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno s prodlouženou infuzí s nízkou dávkou
Nízká dávka prodloužené infuze ramene tPA (25 mg Actilyse za 6 hodin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny příčiny v nemocniční úmrtnosti
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
Smrt nastala během hospitalizace.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Velké komplikace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní.
|
Jako hlavní komplikace jsou popisovány velké krvácení, intrakraniální krvácení, resuscitovaná srdeční zástava, tromboembolie a cévní mozková příhoda.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní.
|
|
Rozvoj plicní hypertenze
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
Systolický tlak v plicnici >40 mmHg měřený transtorakální echokardiografií před propuštěním byl popsán jako plicní hypertenze.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Dysfunkce pravé komory
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
Dysfunkce pravé komory zjištěná transtorakální echokardiografií:
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Obnova hemodynamického stavu
Časové okno: 6 hodin po zahájení trombolytické terapie
|
Systolický krevní tlak > 100 mmHG
|
6 hodin po zahájení trombolytické terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní Hypertenze
Časové okno: 6 měsíců
|
Systolický tlak v plicnici > 40 mmHg
|
6 měsíců
|
|
Dysfunkce pravé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmet Ç AYKAN, MD, Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ozkan M, Cakal B, Karakoyun S, Gursoy OM, Cevik C, Kalcik M, Oguz AE, Gunduz S, Astarcioglu MA, Aykan AC, Bayram Z, Biteker M, Kaynak E, Kahveci G, Duran NE, Yildiz M. Thrombolytic therapy for the treatment of prosthetic heart valve thrombosis in pregnancy with low-dose, slow infusion of tissue-type plasminogen activator. Circulation. 2013 Jul 30;128(5):532-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001145. Epub 2013 Jun 28.
- Ozkan M, Gunduz S, Biteker M, Astarcioglu MA, Cevik C, Kaynak E, Yildiz M, Oguz E, Aykan AC, Erturk E, Karavelioglu Y, Gokdeniz T, Kaya H, Gursoy OM, Cakal B, Karakoyun S, Duran N, Ozdemir N. Comparison of different TEE-guided thrombolytic regimens for prosthetic valve thrombosis: the TROIA trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Feb;6(2):206-16. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.10.016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 538.38792-903/6190
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .