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Infusión prolongada de dosis baja de terapia con activador del plasminógeno de tipo tisular en la embolia pulmonar masiva

7 de enero de 2014 actualizado por: AHMET CAGRI AYKAN, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Infusión prolongada de dosis baja de terapia de activador del plasminógeno de tipo tisular en la embolia pulmonar masiva: ensayo AYKAN

El objetivo del presente estudio fue evaluar los efectos de la administración prolongada (en 6 horas) de dosis bajas (25 mg) de activador tisular del plasminógeno (tPA) sobre la mortalidad hospitalaria y los resultados en pacientes con TEP masiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La embolia pulmonar (EP) es una enfermedad potencialmente mortal que requiere un diagnóstico y tratamiento tempranos. La terapia trombolítica (TT) es necesaria en pacientes con EP masiva. La EP tiene una alta mortalidad, pero las tasas de mortalidad hospitalaria por todas las causas fueron menores en los pacientes inestables que recibieron TT que en los que no. Sin embargo, se informó que una minoría (casi el 30%) de los pacientes inestables recibieron terapia trombolítica. No está clara la razón por la que la mayoría de los pacientes inestables no recibieron tratamiento trombolítico. Las tasas más altas de complicaciones, incluido el sangrado potencialmente mortal, pueden ser una razón de la renuencia al uso de TT.

Los pulmones son el único órgano que recibe todo el gasto cardíaco. Por lo tanto, son el punto de convergencia de todas las moléculas del agente trombolítico, independientemente de la vía de administración. Por lo tanto, las dosis más bajas de TT podrían ser efectivas en la EP, con los beneficios adicionales de mejorar su perfil de seguridad. La intervención endovenosa percutánea para la trombosis venosa profunda ha sugerido una respuesta pulmonar extraordinariamente favorable a la trombólisis en dosis bajas. El objetivo del presente estudio fue evaluar los efectos de la administración prolongada (en 6 horas) de dosis bajas (25 mg) de activador tisular del plasminógeno (tPA) sobre la mortalidad hospitalaria y los resultados en pacientes con TEP masiva.

Los puntos finales primarios consistieron en mortalidad hospitalaria por todas las causas, complicaciones mayores, hipertensión pulmonar y disfunción ventricular derecha. Los puntos secundarios son mortalidad por todas las causas, hipertensión pulmonar y disfunción ventricular derecha a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trabzon, Pavo, 61040
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
        • Investigador principal:
          • AHMET Ç AYKAN, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán en el estudio pacientes con EP masiva de 18 años o más con EP confirmada y capaces de dar su consentimiento informado. La EP se define de acuerdo con las pautas actuales como pacientes adultos que presentan signos y síntomas sugestivos de PE más documentación de imágenes en angiografía por tomografía computarizada. La EP masiva se definió como EP aguda con hipotensión sostenida (presión arterial sistólica <90 mm Hg durante al menos 15 minutos o que requiere apoyo inotrópico, no debido a una causa distinta de la EP, como arritmia, hipovolemia, sepsis o ventrículo izquierdo [VI ]), falta de pulso o bradicardia profunda persistente (frecuencia cardíaca <40 lpm con signos o síntomas de shock).

Criterio de exclusión:

Pacientes con hemorragia intracraneal previa, enfermedad cerebrovascular intracraneal estructural conocida (p. ej., malformación arteriovenosa), neoplasia intracraneal maligna conocida, accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 3 meses, sospecha de disección aórtica, sangrado activo o diátesis hemorrágica, cirugía reciente que invadió el canal espinal o el cerebro, y Se excluyeron del estudio los traumatismos craneoencefálicos o faciales significativos recientes con evidencia radiográfica de fractura ósea o lesión cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de infusión prolongada de dosis baja
Infusión prolongada de dosis baja del brazo de tPA (25 mg de Actilyse en 6 horas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todas las causas de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
La muerte ocurrió durante el período de hospitalización.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
El sangrado mayor, el sangrado intracraneal, el paro cardíaco resucitado, el tromboembolismo y el accidente cerebrovascular se describen como complicaciones mayores.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
Desarrollo de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
La presión sistólica de la arteria pulmonar > 40 mmHg medida por ecocardiografía transtorácica antes del alta se describió como hipertensión pulmonar.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
Disfunción del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días

Disfunción ventricular derecha detectada por ecocardiografía transtorácica:

  1. Disminución del diámetro del ventrículo derecho (al menos un 25 % de disminución del diámetro del ventrículo derecho/ventrículo izquierdo)
  2. Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo > 16 mm)
  3. s'> 10,0 cm/s
  4. Índice de rendimiento miocárdico del ventrículo derecho derivado del Doppler tisular > 0,55
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
Restauración del estado hemodinámico
Periodo de tiempo: 6 horas después del inicio de la terapia trombolítica
Presión arterial sistólica > 100 mmHG
6 horas después del inicio de la terapia trombolítica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
Presión sistólica de la arteria pulmonar > 40 mmHg
6 meses
Disfunción del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 6 meses
  1. Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo > 16 mm
  2. s'> 10,0 cm/s
  3. Índice de rendimiento miocárdico del ventrículo derecho derivado del Doppler tisular > 0,55
  4. Diámetro del ventrículo derecho/ventrículo izquierdo <1
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmet Ç AYKAN, MD, Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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