- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02029456
Infusión prolongada de dosis baja de terapia con activador del plasminógeno de tipo tisular en la embolia pulmonar masiva
Infusión prolongada de dosis baja de terapia de activador del plasminógeno de tipo tisular en la embolia pulmonar masiva: ensayo AYKAN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La embolia pulmonar (EP) es una enfermedad potencialmente mortal que requiere un diagnóstico y tratamiento tempranos. La terapia trombolítica (TT) es necesaria en pacientes con EP masiva. La EP tiene una alta mortalidad, pero las tasas de mortalidad hospitalaria por todas las causas fueron menores en los pacientes inestables que recibieron TT que en los que no. Sin embargo, se informó que una minoría (casi el 30%) de los pacientes inestables recibieron terapia trombolítica. No está clara la razón por la que la mayoría de los pacientes inestables no recibieron tratamiento trombolítico. Las tasas más altas de complicaciones, incluido el sangrado potencialmente mortal, pueden ser una razón de la renuencia al uso de TT.
Los pulmones son el único órgano que recibe todo el gasto cardíaco. Por lo tanto, son el punto de convergencia de todas las moléculas del agente trombolítico, independientemente de la vía de administración. Por lo tanto, las dosis más bajas de TT podrían ser efectivas en la EP, con los beneficios adicionales de mejorar su perfil de seguridad. La intervención endovenosa percutánea para la trombosis venosa profunda ha sugerido una respuesta pulmonar extraordinariamente favorable a la trombólisis en dosis bajas. El objetivo del presente estudio fue evaluar los efectos de la administración prolongada (en 6 horas) de dosis bajas (25 mg) de activador tisular del plasminógeno (tPA) sobre la mortalidad hospitalaria y los resultados en pacientes con TEP masiva.
Los puntos finales primarios consistieron en mortalidad hospitalaria por todas las causas, complicaciones mayores, hipertensión pulmonar y disfunción ventricular derecha. Los puntos secundarios son mortalidad por todas las causas, hipertensión pulmonar y disfunción ventricular derecha a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trabzon, Pavo, 61040
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
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Investigador principal:
- AHMET Ç AYKAN, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán en el estudio pacientes con EP masiva de 18 años o más con EP confirmada y capaces de dar su consentimiento informado. La EP se define de acuerdo con las pautas actuales como pacientes adultos que presentan signos y síntomas sugestivos de PE más documentación de imágenes en angiografía por tomografía computarizada. La EP masiva se definió como EP aguda con hipotensión sostenida (presión arterial sistólica <90 mm Hg durante al menos 15 minutos o que requiere apoyo inotrópico, no debido a una causa distinta de la EP, como arritmia, hipovolemia, sepsis o ventrículo izquierdo [VI ]), falta de pulso o bradicardia profunda persistente (frecuencia cardíaca <40 lpm con signos o síntomas de shock).
Criterio de exclusión:
Pacientes con hemorragia intracraneal previa, enfermedad cerebrovascular intracraneal estructural conocida (p. ej., malformación arteriovenosa), neoplasia intracraneal maligna conocida, accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 3 meses, sospecha de disección aórtica, sangrado activo o diátesis hemorrágica, cirugía reciente que invadió el canal espinal o el cerebro, y Se excluyeron del estudio los traumatismos craneoencefálicos o faciales significativos recientes con evidencia radiográfica de fractura ósea o lesión cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de infusión prolongada de dosis baja
Infusión prolongada de dosis baja del brazo de tPA (25 mg de Actilyse en 6 horas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todas las causas de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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La muerte ocurrió durante el período de hospitalización.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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El sangrado mayor, el sangrado intracraneal, el paro cardíaco resucitado, el tromboembolismo y el accidente cerebrovascular se describen como complicaciones mayores.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Desarrollo de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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La presión sistólica de la arteria pulmonar > 40 mmHg medida por ecocardiografía transtorácica antes del alta se describió como hipertensión pulmonar.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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Disfunción del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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Disfunción ventricular derecha detectada por ecocardiografía transtorácica:
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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Restauración del estado hemodinámico
Periodo de tiempo: 6 horas después del inicio de la terapia trombolítica
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Presión arterial sistólica > 100 mmHG
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6 horas después del inicio de la terapia trombolítica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión sistólica de la arteria pulmonar > 40 mmHg
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6 meses
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Disfunción del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmet Ç AYKAN, MD, Department of Cardiology, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ozkan M, Cakal B, Karakoyun S, Gursoy OM, Cevik C, Kalcik M, Oguz AE, Gunduz S, Astarcioglu MA, Aykan AC, Bayram Z, Biteker M, Kaynak E, Kahveci G, Duran NE, Yildiz M. Thrombolytic therapy for the treatment of prosthetic heart valve thrombosis in pregnancy with low-dose, slow infusion of tissue-type plasminogen activator. Circulation. 2013 Jul 30;128(5):532-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001145. Epub 2013 Jun 28.
- Ozkan M, Gunduz S, Biteker M, Astarcioglu MA, Cevik C, Kaynak E, Yildiz M, Oguz E, Aykan AC, Erturk E, Karavelioglu Y, Gokdeniz T, Kaya H, Gursoy OM, Cakal B, Karakoyun S, Duran N, Ozdemir N. Comparison of different TEE-guided thrombolytic regimens for prosthetic valve thrombosis: the TROIA trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Feb;6(2):206-16. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.10.016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 538.38792-903/6190
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