ASPIRE パイロット: 子宮頸がんの自己採取 HPV 検査と目視検査との比較 (ASPIRE)
2017年5月1日 更新者：Gina Ogilvie、University of British Columbia
ASPIREパイロット：リソースの少ない設定での最適な子宮頸がんスクリーニングの決定：ウガンダのカンパラでの酢酸（VIA）スクリーニングによる自己収集HPV検査と目視検査を比較するランダム化比較試験
子宮頸がんは依然として公衆衛生上の負担であり、組織的なスクリーニング プログラムのインフラストラクチャが存在しないサハラ以南のアフリカなどの発展途上国では特に顕著です。
その結果、他のスクリーニング法 (酢酸による目視検査) が、そのような地域では標準的な治療法となっています。
発がん性ヒトパピローマウイルス（HPV）型による持続感染は、子宮頸がんの必須の前駆体であることが現在知られています。また、HPV検査が細胞診検査に代わる可能性があり、安全で効果的な代替手段であることを示す証拠があります（The Pap塗抹標本）。
この研究は、ウガンダのキセニ出身の女性のコホートにおける HPV 自己採取と VIA の実現可能性と受容性を評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- University of British Columbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30～65歳
- ウガンダ、キセニのコミュニティに住んでいる、または働いている
- 携帯電話へのアクセス
- ルガンダ語、ソマリア語または英語に堪能
- -インフォームドコンセントを提供する能力がある
除外基準:
- -研究登録時に妊娠していることがわかっている（自己申告）
- 子宮全摘出術
- -子宮頸部異形成または子宮頸がんの以前の診断または治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPV自己採集
被験者は子宮頸部膣サンプルを自己収集します。
1回の使用。
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女性は自分で採取した子宮頸部のサンプルをアウトリーチ ワーカーに提供し、ラベルを付けて HPV 検査のためにカンパラの研究所に送ります。
HPV 検査で陽性となった女性には、電話で連絡があり、フォローアップの指示が提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：VIAアーム
ウガンダでの標準治療は、酢酸 (VIA) による目視検査です。
この腕に無作為に割り付けられた女性は、次の検査を受けます。
次に、子宮頸部に 3 ～ 5% の酢酸を噴霧し、酢酸を適用してから 1 分後に病変を描写しました。
VIA 陰性 acetowhite 病変は検出されませんでした。陽性は、扁平円柱接合部に接触している濃密な酢酸白色の病変が見られる場合です
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-組織学的に確認された子宮頸部上皮内病変グレード2（CIN2）以上の自己収集HPVアームおよびコルポスコピーによる12か月のVIAアーム
時間枠：12か月のフォローアップ訪問時
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低悪性度（CIN1）または中等度から高悪性度の病変（CIN2以上）の存在は、12か月目にカイ二乗検定を使用して2つのグループ間で比較されます。
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12か月のフォローアップ訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンパラ、ウガンダの女性における VIA と比較した HPV 自己採集の取り込み
時間枠：1年
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ピアソンのカイ二乗検定を使用して、HPV自己収集標本を提供するか、最初のVIAに参加する女性の割合をグループ間で比較します。
推奨されるすべてのフォローアップ評価と治療（必要な場合）を完了した女性の割合は、カイ二乗検定を使用してグループ間で比較されます。
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1年
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自己採取群におけるハイリスク HPV の有病率。
時間枠：1年
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1年
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VIAアームでの看護師助産師試験によるスクリーニング陽性率の評価
時間枠：1年
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1年
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サンプル収集時、凍結療法の4〜6週間後、および研究アンケートによる12および36か月で記録された有害事象または合併症の評価
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gina Ogilvie, MD FCFP DrPH、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月30日
研究の完了 (実際)
2015年12月29日
試験登録日
最初に提出
2014年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。