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Pilota ASPIRE: confronto tra test HPV auto-raccolti con ispezione visiva e screening con acido acetico per il cancro cervicale (ASPIRE)

1 maggio 2017 aggiornato da: Gina Ogilvie, University of British Columbia

Pilota ASPIRE: Determinazione dello screening ottimale del cancro cervicale in un contesto con poche risorse: uno studio controllato randomizzato che confronta i test HPV auto-raccolti con l'ispezione visiva con lo screening dell'acido acetico (VIA) a Kampala, in Uganda

Il cancro cervicale rimane un onere per la salute pubblica, in particolare nei paesi in via di sviluppo come l'Africa subsahariana, dove non esistono infrastrutture per programmi di screening organizzati. Di conseguenza, altre modalità di screening (ispezione visiva con acido acetico) sono lo standard di cura in tali regioni. È ormai noto che l'infezione persistente con un tipo oncogenico di papillomavirus umano (HPV) è un precursore necessario del cancro cervicale e le prove dimostrano che il test HPV è un'alternativa potenziale, sicura ed efficace al test citologico (il Pap test). Questo studio sta valutando la fattibilità e l'accettazione dell'auto-raccolta dell'HPV rispetto alla VIA in una coorte di donne di Kisenyi, in Uganda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-65 anni
  • Vivere o lavorare nella comunità di Kisenyi, Uganda
  • Accesso al telefono cellulare
  • Fluente in luganda, somalo o inglese
  • Competente a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Noto per essere incinta all'ingresso nello studio (autodichiarato)
  • Isterectomia completa
  • Precedente diagnosi o trattamento della displasia cervicale o del cancro cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autoraccolta HPV
I soggetti raccoglieranno autonomamente un campione cervicale-vaginale. Uso una volta.
Procedura: Autoraccolta HPV
Le donne raccoglieranno autonomamente un campione cervicale che verrà fornito a un operatore di assistenza, quindi etichettato e inviato ai laboratori di Kampala per il test HPV. Le donne che risulteranno positive all'HPV saranno contattate telefonicamente e fornite di istruzioni per il follow-up.
Altri nomi:
  • Le donne raccoglieranno autonomamente un campione cervicale-vaginale secondo le istruzioni. Il campione riceverà quindi il test del DNA dell'HPV ad alto rischio.
Comparatore attivo: Braccio VIA
Lo standard di cura in Uganda è l'ispezione visiva con acido acetico (VIA). Le donne randomizzate a questo braccio saranno sottoposte a quanto segue: Cervice esaminata dal medico utilizzando speculum e sorgente luminosa. La cervice viene quindi spruzzata con acido acetico al 3-5% e quindi le lesioni descritte un minuto dopo l'applicazione dell'acido acetico. VIA negativo nessuna lesione acetobianca rilevata; positivo è quando si vedono dense lesioni bianco-aceto che toccano la giunzione squamocolonnare
Procedura: ispezione visiva con acido acetico (VIA)
Altri nomi:
  • VIA condotto per standard di cura.
Droga: 3-5% di acido acetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni intraepiteliali cervicali istologicamente confermate di grado 2 (CIN2) o superiore nel braccio HPV auto-raccolta e nel braccio VIA a 12 mesi mediante colposcopia
Lasso di tempo: Alla visita di controllo a 12 mesi
La presenza di lesioni di basso grado (CIN1) o da moderato ad alto (CIN2 o superiore) verrà confrontata tra i due gruppi utilizzando il test chi-quadrato al mese 12.
Alla visita di controllo a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento dell'autoraccolta dell'HPV rispetto alla VIA nelle donne a Kampala, in Uganda
Lasso di tempo: Un anno
La percentuale di donne che forniscono campioni auto-prelevati di HPV o che partecipano alla VIA iniziale sarà confrontata tra i gruppi utilizzando il test del chi quadrato di Pearson. La percentuale di donne che completano tutte le valutazioni di follow-up raccomandate e il trattamento (se richiesto) saranno confrontate tra i gruppi utilizzando il test chi-quadrato.
Un anno
Tassi di prevalenza di HPV ad alto rischio nel braccio dell'autoraccolta.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Valutare i tassi positivi dello schermo mediante esame infermiere-ostetrica nel braccio VIA
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Valutazione degli eventi avversi o delle complicanze documentate al momento della raccolta del campione, 4-6 settimane dopo la crioterapia e a 12 e 36 mesi mediante questionario di studio
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Makerere University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gina Ogilvie, MD FCFP DrPH, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-02627

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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