Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASPIRE Pilot: Sammenligning av selvinnsamlet HPV-testing med visuell inspeksjon med eddiksyrescreening for livmorhalskreft (ASPIRE)

1. mai 2017 oppdatert av: Gina Ogilvie, University of British Columbia

ASPIRE-pilot: Bestemmelse av optimal livmorhalskreftscreening i en miljø med lite ressurser: En randomisert kontrollert prøvelse som sammenligner selvinnsamlet HPV-testing med visuell inspeksjon med eddiksyre-screening (VIA) i Kampala, Uganda

Livmorhalskreft er fortsatt en folkehelsebelastning, spesielt i utviklingsland som Afrika sør for Sahara hvor infrastrukturen for organiserte screeningprogrammer ikke eksisterer. Som et resultat er andre screeningsmodaliteter (visuell inspeksjon med eddiksyre) standarden for omsorg i slike regioner. Det er nå kjent at vedvarende infeksjon med en onkogen type humant papillomavirus (HPV) er en nødvendig forløper for livmorhalskreft, og bevis viser at HPV-testing er et potensielt, trygt og effektivt alternativ til cytologitesting (The Pap smear). Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og aksepten av HPV-egeninnsamling vs. VIA i en gruppe kvinner fra Kisenyi, Uganda.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 30-65 år
  • Bor eller jobber i samfunnet Kisenyi, Uganda
  • Tilgang til mobiltelefon
  • Flytende i Luganda, Somali eller engelsk
  • Kompetent til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent for å være gravid ved studiestart (selvrapportert)
  • Fullstendig hysterektomi
  • Tidligere diagnose eller behandling av livmorhalsdysplasi eller livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPV Egeninnsamling
Forsøkspersonene vil selv ta en cervikal-vaginal prøve. Engangsbruk.
Fremgangsmåte: HPV selvinnsamling
Kvinner vil selv samle inn en livmorhalsprøve som vil bli gitt til en oppsøkende arbeider og deretter merket og sendt til laboratorier i Kampala for HPV-testing. Kvinner som tester positivt for HPV vil bli kontaktet på telefon og få oppfølgingsinstruksjoner.
Andre navn:
  • Kvinner vil selv ta en cervikal-vaginal prøve i henhold til instruksjonene. Prøven vil da motta høyrisiko HPV DNA-testing.
Aktiv komparator: VIA arm
Standard for omsorg i Uganda er visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA). Kvinner randomisert til denne armen vil gjennomgå følgende: Livmorhalsen undersøkt av kliniker ved bruk av spekulum og lyskilde. Cervix sprayet deretter med 3-5% eddiksyre, og deretter lesjoner beskrevet ett minutt etter påføring av eddiksyre. VIA negativ ingen acetowhite lesjoner påvist; positivt er når tette aceto-hvite lesjoner sees som berører squamocolumnar junction
Fremgangsmåte: visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA)
Andre navn:
  • VIA utført i henhold til standard omsorg.
Legemiddel: 3-5% eddiksyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk bekreftede cervikale intraepiteliale lesjoner grad 2 (CIN2) eller høyere i selvinnsamlet HPV-arm og VIA-arm ved 12 måneder ved kolposkopi
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølgingsbesøk
Tilstedeværelse av lavgradige (CIN1) eller moderate til høygradige lesjoner (CIN2 eller høyere) vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved bruk av kjikvadrattesting ved måned 12.
Ved 12 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av HPV-egeninnsamling sammenlignet med VIA hos kvinner i Kampala, Uganda
Tidsramme: Ett år
Andel kvinner som gir HPV-prøver selvinnsamlet eller som deltar på første VIA vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av Pearsons chi-square-test. Andel kvinner som fullfører alle anbefalte oppfølgingsvurderinger og behandling (hvis nødvendig) vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av kjikvadrattesting.
Ett år
Prevalensrater av høyrisiko HPV i selvinnsamlingsarmen.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Vurder skjerm positive rater ved sykepleier-jordmor eksamen i VIA arm
Tidsramme: Ett år
Ett år
Evaluering av uønskede hendelser eller komplikasjoner dokumentert ved prøvetaking, 4-6 uker etter kryoterapi og ved 12 og 36 måneder ved hjelp av spørreskjemaet
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Makerere University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gina Ogilvie, MD FCFP DrPH, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H13-02627

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere