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ASPIRE 파일럿: 자궁경부암에 대한 아세트산 스크리닝과 육안 검사를 통한 자체 수집 HPV 테스트 비교 (ASPIRE)

2017년 5월 1일 업데이트: Gina Ogilvie, University of British Columbia

ASPIRE 파일럿: 저자원 환경에서 최적의 자궁경부암 검진 결정: 우간다 캄팔라에서 자가 수집 HPV 검사와 육안 검사를 아세트산(VIA) 검사와 비교하는 무작위 통제 시험

자궁경부암은 특히 사하라 사막 이남 아프리카와 같이 조직화된 검진 프로그램을 위한 인프라가 존재하지 않는 개발도상국에서 공중 보건 부담으로 남아 있습니다. 그 결과, 다른 선별 방식(아세트산을 사용한 육안 검사)이 해당 지역의 치료 표준입니다. 발암성 인간 유두종 바이러스(HPV) 유형의 지속적인 감염은 자궁경부암의 필수 전구체이며 HPV 검사가 세포학 검사(Pap smear)에 대한 잠재적이고 안전하며 효과적인 대안이라는 증거가 현재 알려져 있습니다. 이 연구는 우간다 키세니의 여성 코호트에서 HPV 자가 수집 대 VIA의 타당성과 수용성을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • University of British Columbia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 30-65세
  • 우간다 키세니 지역사회에서 거주하거나 일함
  • 휴대전화 이용
  • 루간다어, 소말리아어 또는 영어에 능통
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음

제외 기준:

  • 연구 시작 시 임신한 것으로 알려짐(자가 보고)
  • 완전한 자궁절제술
  • 자궁경부 이형성증 또는 자궁경부암의 사전 진단 또는 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPV 자체 수집
피험자는 자궁경부-질 샘플을 자가 수집합니다. 일회용.
절차: HPV 자가 수집
여성은 자궁경부 샘플을 자가 수집하여 아웃리치 담당자에게 제공한 다음 레이블을 지정하고 HPV 테스트를 위해 캄팔라에 있는 실험실로 보냅니다. HPV 양성 판정을 받은 여성은 전화로 연락을 받고 후속 지침을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 여성은 지침에 따라 자궁경부-질 표본을 자가 수집합니다. 그런 다음 샘플은 고위험 HPV DNA 검사를 받습니다.
활성 비교기: VIA 팔
우간다의 표준 관리는 아세트산(VIA)을 사용한 육안 검사입니다. 이 팔에 무작위 배정된 여성은 다음을 겪게 됩니다. 검경과 광원을 사용하여 임상의가 검사하는 자궁경부. 그런 다음 Cervix에 3-5% 아세트산을 뿌린 다음 아세트산 도포 1분 후 병변이 설명되었습니다. VIA 음성 아세토화이트 병변 없음; 양성은 squamocolumnar junction에 치밀한 aceto-white 병변이 보이는 경우입니다.
절차: 아세트산(VIA)을 사용한 육안 검사
다른 이름들:
  • VIA는 치료 표준에 따라 수행됩니다.
의약품: 3-5% 아세트산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질확대경으로 12개월째 자가 채취 HPV군 및 VIA군에서 조직학적으로 확인된 자궁경부 상피내 병변 2등급(CIN2) 이상
기간: 12개월차 방문시
낮은 등급(CIN1) 또는 중간에서 높은 등급의 병변(CIN2 이상)의 존재는 12개월에 카이-제곱 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
12개월차 방문시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우간다 캄팔라 여성의 VIA와 비교한 HPV 자가 수집의 활용
기간: 1년
HPV 자체 수집 표본을 제공하거나 초기 VIA에 참석하는 여성의 비율은 Pearson의 카이 제곱 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 권장되는 모든 후속 평가 및 치료(필요한 경우)를 완료한 여성의 비율은 카이제곱 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
1년
자가 수집군에서 고위험 HPV의 유병률.
기간: 1년
1년
VIA 암에서 간호사-조산사 검사를 통해 선별검사 양성률을 평가합니다.
기간: 1년
1년
샘플 수집 시점, 냉동 요법 후 4~6주 시점, 연구 설문지에 의해 12개월 및 36개월 시점에 기록된 부작용 또는 합병증의 평가
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

Makerere University

수사관

  • 수석 연구원: Gina Ogilvie, MD FCFP DrPH, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H13-02627

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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