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Piloto de ASPIRE: Comparación de pruebas de VPH autorecolectadas con inspección visual con detección de ácido acético para cáncer de cuello uterino (ASPIRE)

1 de mayo de 2017 actualizado por: Gina Ogilvie, University of British Columbia

Piloto de ASPIRE: determinación de la detección óptima del cáncer de cuello uterino en un entorno de bajos recursos: un ensayo controlado aleatorizado que compara la prueba de VPH autorecolectada con la inspección visual con detección de ácido acético (IVAA) en Kampala, Uganda

El cáncer de cuello uterino sigue siendo una carga para la salud pública, particularmente en países en desarrollo como el África subsahariana, donde no existe la infraestructura para programas de detección organizados. Como resultado, otras modalidades de detección (inspección visual con ácido acético) son el estándar de atención en dichas regiones. Ahora se sabe que la infección persistente con un tipo oncogénico del virus del papiloma humano (VPH) es un precursor necesario del cáncer de cuello uterino y la evidencia muestra que la prueba del VPH es una alternativa potencial, segura y eficaz a la prueba de citología (la prueba de Papanicolaou). Este estudio está evaluando la viabilidad y aceptación de la auto-recolección de VPH versus IVAA en una cohorte de mujeres de Kisenyi, Uganda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30-65 años
  • Vivir o trabajar en la comunidad de Kisenyi, Uganda
  • Acceso a teléfono móvil
  • Fluidez en luganda, somalí o inglés.
  • Competente para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Se sabía que estaba embarazada al ingresar al estudio (autoinformada)
  • Histerectomía completa
  • Diagnóstico o tratamiento previo de displasia cervical o cáncer de cuello uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Auto-recolección de VPH
Los sujetos recogerán ellos mismos una muestra cérvico-vaginal. Un solo uso.
Procedimiento: Autorecopilación de VPH
Las mujeres recolectarán por sí mismas una muestra de cuello uterino que se entregará a un trabajador social y luego se etiquetará y enviará a laboratorios en Kampala para la prueba del VPH. Se contactará por teléfono a las mujeres que den positivo en la prueba del VPH y se les brindarán instrucciones de seguimiento.
Otros nombres:
  • Las mujeres recolectarán por sí mismas una muestra cérvicouterino-vaginal según las instrucciones. La muestra luego recibirá la prueba de ADN del VPH de alto riesgo.
Comparador activo: Brazo VÍA
El estándar de atención en Uganda es la inspección visual con ácido acético (VIA). Las mujeres asignadas al azar a este brazo se someterán a lo siguiente: cuello uterino examinado por un médico usando espéculo y fuente de luz. Luego se roció el cuello uterino con ácido acético al 3-5%, y luego se describieron las lesiones un minuto después de la aplicación de ácido acético. VIA negativo sin lesiones acetoblancas detectadas; positivo es cuando se ven lesiones aceto-blancas densas que tocan la unión escamocolumnar
Procedimiento: inspección visual con ácido acético (VIA)
Otros nombres:
  • IVAA realizada según el estándar de atención.
Droga: 3-5% de ácido acético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones intraepiteliales cervicales confirmadas histológicamente de grado 2 (CIN2) o mayor en el brazo de VPH autorecogido y el brazo de IVAA a los 12 meses mediante colposcopia
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a los 12 meses
La presencia de lesiones de grado bajo (CIN1) o de grado moderado a alto (CIN2 o mayor) se comparará entre los dos grupos mediante la prueba de chi-cuadrado en el mes 12.
En la visita de seguimiento a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de la auto-recolección de VPH en comparación con IVAA en mujeres en Kampala, Uganda
Periodo de tiempo: Un año
Se comparará la proporción de mujeres que proporcionan una muestra de VPH recolectada por ellas mismas o que asisten a una IVAA inicial entre los grupos mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson. La proporción de mujeres que completan todas las evaluaciones de seguimiento y el tratamiento recomendados (si es necesario) se comparará entre los grupos mediante la prueba de chi-cuadrado.
Un año
Tasas de prevalencia de VPH de alto riesgo en el brazo de autoextracción.
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Evalúe las tasas positivas de detección mediante el examen de enfermera partera en el brazo de IVAA
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Evaluación de eventos adversos o complicaciones documentadas en el momento de la recolección de la muestra, 4-6 semanas después de la crioterapia y a los 12 y 36 meses mediante el cuestionario del estudio
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Makerere University

Investigadores

  • Investigador principal: Gina Ogilvie, MD FCFP DrPH, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H13-02627

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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