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ASPIRE-Pilotprojekt: Vergleich von selbst gesammelten HPV-Tests mit visueller Inspektion mit Essigsäure-Screening auf Gebärmutterhalskrebs (ASPIRE)

1. Mai 2017 aktualisiert von: Gina Ogilvie, University of British Columbia

ASPIRE-Pilotprojekt: Bestimmung der optimalen Gebärmutterhalskrebsvorsorge in einer Umgebung mit geringen Ressourcen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von selbst gesammelten HPV-Tests mit visueller Inspektion mit Essigsäure (VIA)-Screening in Kampala, Uganda

Gebärmutterhalskrebs bleibt eine Belastung für die öffentliche Gesundheit, insbesondere in Entwicklungsländern wie Subsahara-Afrika, wo die Infrastruktur für organisierte Screening-Programme nicht vorhanden ist. Daher sind andere Screening-Modalitäten (Sichtkontrolle mit Essigsäure) in solchen Regionen der Behandlungsstandard. Es ist jetzt bekannt, dass eine anhaltende Infektion mit einem onkogenen humanen Papillomavirus (HPV)-Typ ein notwendiger Vorläufer von Gebärmutterhalskrebs ist, und es gibt Hinweise darauf, dass HPV-Tests eine potenzielle, sichere und wirksame Alternative zu zytologischen Tests sind (der Pap-Abstrich). Diese Studie bewertet die Machbarkeit und Akzeptanz der HPV-Selbstentnahme im Vergleich zu VIA in einer Kohorte von Frauen aus Kisenyi, Uganda.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-65 Jahre
  • Lebt oder arbeitet in der Gemeinde Kisenyi, Uganda
  • Zugang zum Mobiltelefon
  • Fließend in Luganda, Somali oder Englisch
  • Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft bei Studieneintritt (Selbstauskunft)
  • Komplette Hysterektomie
  • Frühere Diagnose oder Behandlung von zervikaler Dysplasie oder Gebärmutterhalskrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPV-Selbstentnahme
Die Probanden entnehmen selbst eine Zervix-Vaginal-Probe. Einmalgebrauch.
Verfahren: HPV-Selbstentnahme
Die Frauen werden selbst eine Zervixprobe entnehmen, die einem aufsuchenden Mitarbeiter zur Verfügung gestellt und dann gekennzeichnet und zum HPV-Test an Labors in Kampala gesendet wird. Frauen, die positiv auf HPV getestet wurden, werden telefonisch kontaktiert und erhalten Anweisungen zur Nachsorge.
Andere Namen:
  • Frauen werden gemäß den Anweisungen selbst eine Zervix-Vaginal-Probe entnehmen. Die Probe wird dann einem Hochrisiko-HPV-DNA-Test unterzogen.
Aktiver Komparator: VIA-Arm
Der Behandlungsstandard in Uganda ist die visuelle Inspektion mit Essigsäure (VIA). Frauen, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden wie folgt behandelt: Untersuchung des Gebärmutterhalses durch einen Arzt mit Spekulum und Lichtquelle. Zervix dann mit 3-5% Essigsäure besprüht und dann Läsionen eine Minute nach dem Auftragen von Essigsäure beschrieben. VIA negativ, keine acetoweißen Läsionen festgestellt; positiv ist, wenn dichte aceto-weiße Läsionen zu sehen sind, die den Plattenepithel-Übergang berühren
Verfahren: Sichtprüfung mit Essigsäure (VIA)
Andere Namen:
  • VIA wird gemäß Pflegestandard durchgeführt.
Arzneimittel: 3-5 % Essigsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologisch bestätigte zervikale intraepitheliale Läsionen Grad 2 (CIN2) oder höher im selbst gesammelten HPV-Arm und VIA-Arm nach 12 Monaten durch Kolposkopie
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Das Vorhandensein von geringgradigen (CIN1) oder mittelgradigen bis hochgradigen Läsionen (CIN2 oder höher) wird zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests in Monat 12 verglichen.
Bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme der HPV-Selbstentnahme im Vergleich zu VIA bei Frauen in Kampala, Uganda
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Anteil der Frauen, die selbst gesammelte HPV-Proben zur Verfügung stellen oder an der ersten VIA teilnehmen, wird zwischen den Gruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests von Pearson verglichen. Der Anteil der Frauen, die alle empfohlenen Nachuntersuchungen und Behandlungen (falls erforderlich) abgeschlossen haben, wird zwischen den Gruppen mithilfe von Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Ein Jahr
Prävalenzraten von Hochrisiko-HPV im Selbstentnahmearm.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Beurteilen Sie die Screening-Positivraten durch die Untersuchung der Krankenschwester und der Hebamme im VIA-Arm
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Bewertung von unerwünschten Ereignissen oder Komplikationen, die zum Zeitpunkt der Probenentnahme, 4-6 Wochen nach der Kryotherapie und nach 12 und 36 Monaten anhand des Studienfragebogens dokumentiert wurden
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Makerere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gina Ogilvie, MD FCFP DrPH, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-02627

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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