Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект ASPIRE: сравнение самостоятельных тестов на ВПЧ с визуальным осмотром и скринингом на рак шейки матки уксусной кислотой (ASPIRE)

1 мая 2017 г. обновлено: Gina Ogilvie, University of British Columbia

Пилотный проект ASPIRE: определение оптимального скрининга рака шейки матки в условиях ограниченных ресурсов: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее самостоятельный анализ на ВПЧ с визуальным осмотром с помощью уксусной кислоты (VIA) в Кампале, Уганда

Рак шейки матки остается бременем для общественного здравоохранения, особенно в развивающихся странах, таких как страны Африки к югу от Сахары, где отсутствует инфраструктура для организованных программ скрининга. В результате другие методы скрининга (визуальный осмотр с уксусной кислотой) являются стандартом лечения в таких регионах. В настоящее время известно, что персистирующая инфекция онкогенным вирусом папилломы человека (ВПЧ) является необходимым предшественником рака шейки матки, и данные показывают, что тестирование на ВПЧ является потенциальной, безопасной и эффективной альтернативой цитологическому тестированию (мазок Папаниколау). В этом исследовании оценивается осуществимость и приемлемость самостоятельного забора ВПЧ по сравнению с VIA в когорте женщин из Кисеньи, Уганда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • University of British Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 30-65 лет
  • Живу или работаю в сообществе Кисеньи, Уганда
  • Доступ к мобильному телефону
  • Свободно владеет лугандским, сомалийским или английским языками
  • Компетентен для предоставления информированного согласия

Критерий исключения:

  • На момент включения в исследование было известно о беременности (самоотчет)
  • Полная гистерэктомия
  • Предшествующая диагностика или лечение дисплазии шейки матки или рака шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВПЧ Самостоятельный сбор
Субъекты самостоятельно берут цервикально-влагалищный образец. Одноразовое использование.
Процедура: Самостоятельный сбор ВПЧ
Женщины будут самостоятельно брать образец шейки матки, который будет предоставлен аутрич-работнику, а затем промаркирован и отправлен в лаборатории в Кампале для тестирования на ВПЧ. С женщинами с положительным результатом теста на ВПЧ свяжутся по телефону и предоставят дальнейшие инструкции.
Другие имена:
  • Женщины будут самостоятельно брать цервикально-вагинальный образец в соответствии с инструкциями. Затем образец будет подвергнут анализу ДНК ВПЧ высокого риска.
Активный компаратор: ЧЕРЕЗ руку
Стандартом лечения в Уганде является визуальный осмотр с уксусной кислотой (VIA). Женщинам, рандомизированным в эту группу, предстоит пройти следующее: Осмотр шейки матки клиницистом с использованием зеркала и источника света. Затем шейку матки опрыскивают 3-5% уксусной кислотой, а затем очаги поражения описывают через одну минуту после применения уксусной кислоты. VIA-отрицательный ацетобелые поражения не обнаружены; положительный - когда видны плотные ацето-белые очаги, соприкасающиеся с чешуйчато-столбчатым соединением
Процедура: визуальный осмотр с уксусной кислотой (VIA)
Другие имена:
  • VIA проводится в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Лекарство: 3-5% уксусная кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологически подтвержденные цервикальные интраэпителиальные поражения степени 2 (CIN2) или выше в группе самостоятельно взятого ВПЧ и группе VIA через 12 месяцев с помощью кольпоскопии
Временное ограничение: При контрольном посещении через 12 месяцев
Наличие поражений низкой степени (CIN1) или поражений средней и высокой степени (CIN2 или выше) будет сравниваться между двумя группами с использованием теста хи-квадрат через 12 месяцев.
При контрольном посещении через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность самостоятельного забора ВПЧ по сравнению с ВИА у женщин в Кампале, Уганда
Временное ограничение: Один год
Доля женщин, сдающих образец ВПЧ самостоятельно или посещающих первичную VIA, будет сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат Пирсона. Доля женщин, завершивших все рекомендуемые последующие обследования и лечение (при необходимости), будет сравниваться между группами с использованием теста хи-квадрат.
Один год
Показатели распространенности ВПЧ высокого риска в группе самосбора.
Временное ограничение: Один год
Один год
Оценить показатели положительных результатов скрининга с помощью обследования медсестры-акушерки в группе VIA
Временное ограничение: Один год
Один год
Оценка нежелательных явлений или осложнений, зарегистрированных во время сбора образцов, через 4-6 недель после криотерапии и через 12 и 36 месяцев с помощью анкеты исследования.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Makerere University

Следователи

  • Главный следователь: Gina Ogilvie, MD FCFP DrPH, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H13-02627

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самостоятельный сбор ВПЧ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться