Piloto ASPIRE: Comparando o teste de HPV coletado pelo próprio com a inspeção visual e a triagem de ácido acético para câncer do colo do útero (ASPIRE)
1 de maio de 2017 atualizado por: Gina Ogilvie, University of British Columbia
Piloto ASPIRE: Determinando o rastreamento ideal do câncer do colo do útero em um ambiente de poucos recursos: um estudo controlado randomizado comparando o teste de HPV coletado pelo próprio com a inspeção visual com o rastreamento com ácido acético (VIA) em Kampala, Uganda
O câncer do colo do útero continua sendo um fardo para a saúde pública, principalmente em países em desenvolvimento, como a África subsaariana, onde não existe infraestrutura para programas de rastreamento organizados.
Como resultado, outras modalidades de triagem (inspeção visual com ácido acético) são o padrão de atendimento nessas regiões.
Sabe-se agora que a infecção persistente com um tipo oncogênico de papilomavírus humano (HPV) é um precursor necessário do câncer cervical e as evidências mostram que o teste de HPV é uma alternativa potencial, segura e eficaz ao teste de citologia (o exame de Papanicolaou).
Este estudo está avaliando a viabilidade e aceitação da autocoleta de HPV versus VIA em uma coorte de mulheres de Kisenyi, Uganda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 30-65 anos
- Viver ou trabalhar na comunidade de Kisenyi, Uganda
- Acesso ao telemóvel
- Fluente em luganda, somali ou inglês
- Competente para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sabe-se que estava grávida no início do estudo (auto-relatado)
- Histerectomia completa
- Diagnóstico prévio ou tratamento de displasia cervical ou câncer cervical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Autocoleta de HPV
Os indivíduos irão auto-colher uma amostra cérvico-vaginal.
Uso único.
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As mulheres coletarão uma amostra do colo do útero que será fornecida a um trabalhador de extensão e, em seguida, rotulada e enviada a laboratórios em Kampala para testes de HPV.
As mulheres com teste positivo para HPV serão contatadas por telefone e receberão instruções de acompanhamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço VIA
O padrão de atendimento em Uganda é a inspeção visual com ácido acético (VIA).
As mulheres randomizadas para este grupo serão submetidas ao seguinte: Colo do útero examinado pelo clínico usando espéculo e fonte de luz.
Colo do útero então pulverizado com 3-5% de ácido acético e, em seguida, lesões descritas um minuto após a aplicação de ácido acético.
VIA negativo sem lesões acetobrancas detectadas; positivo é quando lesões acetobrancas densas são vistas tocando a junção escamocolunar
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesões intra-epiteliais cervicais confirmadas histologicamente de grau 2 (CIN2) ou superior no braço de autocoleta de HPV e no braço de VIA aos 12 meses por colposcopia
Prazo: Na visita de acompanhamento de 12 meses
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A presença de lesões de baixo grau (CIN1) ou de moderado a alto grau (CIN2 ou superior) será comparada entre os dois grupos usando o teste qui-quadrado no mês 12.
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Na visita de acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação de autocoleta de HPV em comparação com VIA em mulheres em Kampala, Uganda
Prazo: Um ano
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A proporção de mulheres que fornecem amostras de HPV auto coletadas ou que atendem a VIA inicial será comparada entre os grupos usando o teste qui-quadrado de Pearson.
A proporção de mulheres que completam todas as avaliações de acompanhamento recomendadas e tratamento (se necessário) será comparada entre os grupos usando o teste qui-quadrado.
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Um ano
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Taxas de prevalência de HPV de alto risco no braço de autocoleta.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Avalie as taxas positivas de triagem por exame de enfermeira obstétrica no braço VIA
Prazo: Um ano
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Um ano
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Avaliação de eventos adversos ou complicações documentadas no momento da coleta da amostra, 4-6 semanas após a crioterapia e aos 12 e 36 meses pelo questionário do estudo
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gina Ogilvie, MD FCFP DrPH, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Anticarcinogênicos
- Ácido acético
- Acetato de retinol
Outros números de identificação do estudo
- H13-02627
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