Projekt pilotażowy ASPIRE: porównanie testów na obecność wirusa HPV pobranych samodzielnie z oględzinami i badaniem przesiewowym kwasu octowego w kierunku raka szyjki macicy (ASPIRE)
1 maja 2017 zaktualizowane przez: Gina Ogilvie, University of British Columbia
Projekt pilotażowy ASPIRE: Określanie optymalnych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w środowisku o niskich zasobach: randomizowana, kontrolowana próba porównująca testy HPV wykonane samodzielnie z kontrolą wizualną z badaniem przesiewowym kwasu octowego (VIA) w Kampali w Ugandzie
Rak szyjki macicy pozostaje obciążeniem dla zdrowia publicznego, szczególnie w krajach rozwijających się, takich jak Afryka Subsaharyjska, gdzie nie istnieje infrastruktura dla zorganizowanych programów badań przesiewowych.
W rezultacie inne metody badań przesiewowych (kontrola wzrokowa z kwasem octowym) stanowią standard opieki w takich regionach.
Obecnie wiadomo, że uporczywe zakażenie onkogennym typem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) jest niezbędnym prekursorem raka szyjki macicy, a dowody wskazują, że badanie HPV jest potencjalną, bezpieczną i skuteczną alternatywą dla badań cytologicznych (wymaz Pap).
Niniejsze badanie ocenia wykonalność i akceptację samodzielnego zbierania wirusa HPV w porównaniu z VIA w kohorcie kobiet z Kisenyi w Ugandzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-65 lat
- Mieszka lub pracuje w społeczności Kisenyi w Ugandzie
- Dostęp do telefonu komórkowego
- Biegle posługuje się językiem luganda, somalijskim lub angielskim
- Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że jest w ciąży w momencie włączenia do badania (zgłoszenie własne)
- Całkowita histerektomia
- Wcześniejsza diagnoza lub leczenie dysplazji szyjki macicy lub raka szyjki macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielna kolekcja HPV
Badane samodzielnie pobiorą próbkę z szyjki macicy.
Jednorazowe użycie.
|
Kobiety samodzielnie pobiorą próbkę szyjki macicy, która zostanie przekazana pracownikowi informacyjnemu, a następnie oznakowana i wysłana do laboratoriów w Kampali w celu przetestowania HPV.
Z kobietami, które uzyskają pozytywny wynik testu na HPV, skontaktujemy się telefonicznie i otrzymamy dalsze instrukcje.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię VIA
Standardem opieki w Ugandzie jest oględziny z kwasem octowym (VIA).
Kobiety przydzielone losowo do tej grupy zostaną poddane następującym badaniom: Badanie szyjki macicy przez lekarza przy użyciu wziernika i źródła światła.
Następnie szyjkę macicy spryskano 3-5% kwasem octowym, a następnie zmiany opisano minutę po aplikacji kwasu octowego.
VIA ujemny nie wykryto białych zmian octowych; pozytywny jest wtedy, gdy widoczne są gęste, białe zmiany octowe dotykające połączenia łuskowo-kolumnowego
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzone histologicznie zmiany śródnabłonkowe szyjki macicy stopnia 2 (CIN2) lub wyższego w ramieniu HPV pobranym samodzielnie i ramieniu VIA po 12 miesiącach za pomocą kolposkopii
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej po 12 miesiącach
|
Obecność zmian o niskim stopniu złośliwości (CIN1) lub umiarkowanym lub wysokim stopniu złośliwości (CIN2 lub wyższy) zostanie porównana między dwiema grupami za pomocą testu chi-kwadrat w 12. miesiącu.
|
Na wizycie kontrolnej po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt samopobierania HPV w porównaniu z VIA u kobiet w Kampali w Ugandzie
Ramy czasowe: Rok
|
Odsetek kobiet, które samodzielnie pobrały próbki HPV lub które uczestniczą w początkowej VIA, zostanie porównany między grupami za pomocą testu Chi-kwadrat Pearsona.
Odsetek kobiet, które ukończyły wszystkie zalecane kontrolne oceny i leczenie (jeśli jest wymagane) zostanie porównany między grupami za pomocą testu chi-kwadrat.
|
Rok
|
|
Wskaźniki rozpowszechnienia HPV wysokiego ryzyka w ramieniu samopobierania.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Oceń odsetek dodatnich wyników badań przesiewowych na podstawie egzaminu pielęgniarki-położnej w ramieniu VIA
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych lub powikłań udokumentowanych w momencie pobrania próbki, 4-6 tygodni po krioterapii oraz po 12 i 36 miesiącach za pomocą kwestionariusza badawczego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gina Ogilvie, MD FCFP DrPH, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Środki przeciwbakteryjne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kwas octowy
- Octan retinolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-02627
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .