Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASPIRE Pilot: Sammenligning af selvindsamlet HPV-test med visuel inspektion med eddikesyrescreening for livmoderhalskræft (ASPIRE)

1. maj 2017 opdateret af: Gina Ogilvie, University of British Columbia

ASPIRE-pilot: Bestemmelse af optimal livmoderhalskræftscreening i en miljø med lav ressource: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner selvindsamlet HPV-test med visuel inspektion med eddikesyre-screening (VIA) i Kampala, Uganda

Livmoderhalskræft er fortsat en byrde for folkesundheden, især i udviklingslande som Afrika syd for Sahara, hvor infrastrukturen til organiserede screeningsprogrammer ikke eksisterer. Som følge heraf er andre screeningsmodaliteter (visuel inspektion med eddikesyre) standardbehandlingen i sådanne regioner. Det er nu kendt, at vedvarende infektion med en onkogen type human papillomavirus (HPV) er en nødvendig forløber for livmoderhalskræft, og beviser viser, at HPV-test er et potentielt, sikkert og effektivt alternativ til cytologitestning (The Pap smear). Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og accepten af ​​selvindsamling af HPV vs. VIA i en kohorte af kvinder fra Kisenyi, Uganda.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-65 år
  • Bor eller arbejder i samfundet Kisenyi, Uganda
  • Adgang til mobiltelefon
  • Flydende i Luganda, somalisk eller engelsk
  • Kompetent til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være gravid ved studiestart (selvrapporteret)
  • Fuldstændig hysterektomi
  • Forudgående diagnose eller behandling af livmoderhalsdysplasi eller livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPV Selvopsamling
Forsøgspersoner vil selv indsamle en cervikal-vaginal prøve. Engangsbrug.
Procedure: HPV selvindsamling
Kvinder vil selv indsamle en livmoderhalsprøve, som vil blive givet til en opsøgende medarbejder og derefter mærket og sendt til laboratorier i Kampala til HPV-test. Kvinder, der tester positiv for HPV, vil blive kontaktet telefonisk og modtaget opfølgningsinstruktioner.
Andre navne:
  • Kvinder vil selv indsamle en cervikal-vaginal prøve i henhold til instruktionerne. Prøven vil derefter modtage højrisiko HPV DNA-test.
Aktiv komparator: VIA arm
Standard for pleje i Uganda er visuel inspektion med eddikesyre (VIA). Kvinder randomiseret til denne arm vil gennemgå følgende: Livmoderhalsen undersøgt af kliniker ved hjælp af spekulum og lyskilde. Livmoderhalsen sprøjtes derefter med 3-5% eddikesyre, og læsioner blev derefter beskrevet et minut efter påføring af eddikesyre. VIA negativ ingen acetowhite læsioner påvist; positivt er, når tætte aceto-hvide læsioner ses røre squamocolumnar junction
Procedure: visuel inspektion med eddikesyre (VIA)
Andre navne:
  • VIA udført efter standard pleje.
Medicin: 3-5% eddikesyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk bekræftede cervikale intraepiteliale læsioner grad 2 (CIN2) eller højere i selvopsamlet HPV-arm og VIA-arm efter 12 måneder ved kolposkopi
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgningsbesøg
Tilstedeværelsen af ​​lavgradige (CIN1) eller moderate til højgradige læsioner (CIN2 eller højere) vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af chi-kvadrattest i måned 12.
Ved 12 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af selvindsamling af HPV sammenlignet med VIA hos kvinder i Kampala, Uganda
Tidsramme: Et år
Andelen af ​​kvinder, der giver HPV-selvudtaget prøve, eller som deltager i indledende VIA, vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Pearsons Chi-square-test. Andelen af ​​kvinder, der gennemfører alle anbefalede opfølgningsvurderinger og behandling (hvis påkrævet), vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af chi-square test.
Et år
Prævalensrater for højrisiko HPV i selvindsamlingsarmen.
Tidsramme: Et år
Et år
Vurder skærm positive rater ved sygeplejerske-jordemoder eksamen i VIA arm
Tidsramme: Et år
Et år
Evaluering af uønskede hændelser eller komplikationer dokumenteret på tidspunktet for prøvetagning, 4-6 uger efter kryoterapi og ved 12 og 36 måneder ved undersøgelsesspørgeskema
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Makerere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gina Ogilvie, MD FCFP DrPH, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H13-02627

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med HPV selvindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner