ASPIRE Pilot: Itse kerätyn HPV-testauksen vertaaminen visuaaliseen tarkastukseen kohdunkaulan syövän etikkahapposeulontaan (ASPIRE)
maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Gina Ogilvie, University of British Columbia
ASPIRE Pilot: Optimaalisen kohdunkaulan syövän seulonnan määrittäminen resursseja vähäisissä olosuhteissa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan itse kerättyä HPV-testausta visuaaliseen etikkahapposeulontaan (VIA) Kampalassa, Ugandassa
Kohdunkaulan syöpä on edelleen kansanterveydellinen taakka, erityisesti kehitysmaissa, kuten Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, joissa ei ole infrastruktuuria organisoiduille seulontaohjelmille.
Tämän seurauksena muut seulontamenetelmät (silmämääräinen tarkastus etikkahapolla) ovat hoidon standardi tällaisilla alueilla.
Nyt tiedetään, että onkogeenisen ihmisen papilloomavirustyypin (HPV) aiheuttama jatkuva infektio on välttämätön kohdunkaulasyövän esiaste, ja todisteet osoittavat, että HPV-testaus on mahdollinen, turvallinen ja tehokas vaihtoehto sytologiselle testaukselle (Pap-testi).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan HPV-itsekeräyksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä vs. VIA:ta vastaan Ugandan Kisenyistä kohortissa naisissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-65v
- Asuu tai työskentelee Kisenyin yhteisössä Ugandassa
- Pääsy matkapuhelimeen
- Puhuu sujuvasti Lugandaa, Somaliaa tai Englantia
- Pätevä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan raskaana tutkimukseen tullessa (itseraportoitu)
- Täydellinen kohdunpoisto
- Kohdunkaulan dysplasian tai kohdunkaulan syövän aiempi diagnoosi tai hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPV:n omakeräys
Koehenkilöt keräävät itse kohdunkaulan ja emättimen näytteen.
Kerran käytössä.
|
Naiset keräävät itse kohdunkaulan näytteen, joka toimitetaan ulkotyöntekijälle, merkitään ja lähetetään Kampalan laboratorioihin HPV-testausta varten.
Naisiin, joiden HPV-testi on positiivinen, otetaan yhteyttä puhelimitse ja heille annetaan seurantaohjeet.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: VIA varsi
Hoitostandardi Ugandassa on silmämääräinen tarkastus etikkahapolla (VIA).
Tähän käsivarteen satunnaistetut naiset käyvät läpi seuraavat: Kliinikon tutkii kohdunkaula tähystimen ja valonlähteen avulla.
Kohdunkaula ruiskutettiin sitten 3-5-prosenttisella etikkahapolla, ja sitten vaurioita kuvattiin minuutin kuluttua etikkahapon levittämisestä.
VIA negatiivinen, asetovalkoisia vaurioita ei havaittu; positiivinen on, kun tiheät aseto-valkoiset leesiot näkyvät koskettamassa squamocolumnar liitoskohtaa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologisesti vahvistetut kohdunkaulan intraepiteelin vauriot aste 2 (CIN2) tai suurempi itse kerätyssä HPV-haarassa ja VIA-haarassa 12 kuukauden kohdalla kolposkopialla
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäynnillä
|
Heikkolaatuisten (CIN1) tai keskivaikeiden tai korkealaatuisten leesioiden (CIN2 tai suurempi) esiintymistä näiden kahden ryhmän välillä verrataan khin neliö-testillä kuukauden 12 kohdalla.
|
12 kuukauden seurantakäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-itsekeräyksen otto verrattuna VIA:han naisilla Kampalassa, Ugandassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden naisten osuutta, jotka toimittavat itse otetun HPV-näytteen tai jotka osallistuvat ensimmäiseen VIA:han, verrataan ryhmien välillä käyttäen Pearsonin khin neliötestiä.
Niiden naisten osuutta, jotka suorittavat kaikki suositellut seuranta-arvioinnit ja hoidon (tarvittaessa), verrataan ryhmien välillä khin neliö-testauksen avulla.
|
Yksi vuosi
|
|
Korkean riskin HPV:n esiintyvyysaste itsekeräyshaarassa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Arvioi näytön positiiviset luvut sairaanhoitaja-kätilötutkimuksella VIA-haarassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Haittavaikutusten tai komplikaatioiden arviointi, jotka on dokumentoitu näytteenottohetkellä, 4-6 viikkoa kryoterapian jälkeen ja 12 ja 36 kuukauden kohdalla tutkimuskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gina Ogilvie, MD FCFP DrPH, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Karsinogeeniset aineet
- Etikkahappo
- Retinoliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- H13-02627
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .