Pilotní projekt ASPIRE: Porovnání testů HPV z vlastního odběru s vizuální kontrolou se screeningem rakoviny děložního čípku kyselinou octovou (ASPIRE)
1. května 2017 aktualizováno: Gina Ogilvie, University of British Columbia
Pilotní projekt ASPIRE: Stanovení optimálního screeningu rakoviny děložního čípku v prostředí s nízkými zdroji: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vlastní odběr HPV testování s vizuální kontrolou screeningem s kyselinou octovou (VIA) v Kampale, Uganda
Rakovina děložního čípku zůstává zátěží pro veřejné zdraví, zejména v rozvojových zemích, jako je subsaharská Afrika, kde neexistuje infrastruktura pro organizované screeningové programy.
V důsledku toho jsou v těchto oblastech standardem péče jiné způsoby screeningu (vizuální kontrola kyselinou octovou).
Nyní je známo, že přetrvávající infekce onkogenním typem lidského papilomaviru (HPV) je nezbytným prekurzorem rakoviny děložního čípku a důkazy ukazují, že testování HPV je potenciální, bezpečnou a účinnou alternativou k cytologickému testování (Pap smear).
Tato studie hodnotí proveditelnost a přijetí samosběru HPV vs. VIA u kohorty žen z Kisenyi v Ugandě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 30-65 let
- Žít nebo pracovat v komunitě Kisenyi, Uganda
- Přístup k mobilnímu telefonu
- Plynně lugandsky, somálsky nebo anglicky
- Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Při vstupu do studie je známo, že je těhotná (sama hlášená)
- Kompletní hysterektomie
- Předchozí diagnóza nebo léčba cervikální dysplazie nebo rakoviny děložního čípku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samosběr HPV
Subjekty si samy odeberou cervikální-vaginální vzorek.
Jednorázové použití.
|
Ženy si samy odeberou vzorek z děložního čípku, který bude poskytnut terénní pracovnici a poté označí a odešle do laboratoří v Kampale k testování na HPV.
Ženy s pozitivním testem na HPV budou telefonicky kontaktovány a budou jim poskytnuty další pokyny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: VIA arm
Standardní péče v Ugandě je vizuální kontrola s kyselinou octovou (VIA).
Ženy randomizované do tohoto ramene podstoupí následující: Cervix vyšetřený klinikem za použití zrcadla a zdroje světla.
Cervix se poté postříkal 3-5% kyselinou octovou a léze byly popsány jednu minutu po aplikaci kyseliny octové.
VIA negativní nebyly zjištěny žádné acetobílé léze; pozitivní je, když jsou vidět husté aceto-bílé léze dotýkající se skvamokolumnárního spojení
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolposkopicky po 12 měsících histologicky potvrzené cervikální intraepiteliální léze stupně 2 (CIN2) nebo vyšší v rameni HPV s vlastním odběrem a rameni VIA
Časové okno: Na 12měsíční následné návštěvě
|
Přítomnost lézí nízkého stupně (CIN1) nebo středního až vysokého stupně (CIN2 nebo vyšší) bude porovnána mezi těmito dvěma skupinami pomocí chí-kvadrát testování ve 12. měsíci.
|
Na 12měsíční následné návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce vlastního odběru HPV ve srovnání s VIA u žen v Kampale v Ugandě
Časové okno: Jeden rok
|
Podíl žen, které poskytly HPV samostatně odebraný vzorek nebo které se zúčastnily úvodní VIA, bude porovnán mezi skupinami pomocí Pearsonova Chi-kvadrát testu.
Podíl žen, které dokončily všechna doporučená následná hodnocení a léčbu (pokud je požadována), bude porovnán mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testování.
|
Jeden rok
|
|
Míra prevalence vysoce rizikového HPV v rameni s vlastním odběrem.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Posuďte pozitivní míru screeningu vyšetřením sestry-porodní asistentky v rameni VIA
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků nebo komplikací dokumentovaných v době odběru vzorku, 4–6 týdnů po kryoterapii a ve 12 a 36 měsících dotazníkem studie
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gina Ogilvie, MD FCFP DrPH, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Antibakteriální látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antikarcinogenní látky
- Octová kyselina
- Retinol acetát
Další identifikační čísla studie
- H13-02627
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .