Pilote ASPIRE : Comparaison des tests HPV auto-collectés avec l'inspection visuelle avec le dépistage de l'acide acétique pour le cancer du col de l'utérus (ASPIRE)
1 mai 2017 mis à jour par: Gina Ogilvie, University of British Columbia
Pilote ASPIRE : Détermination du dépistage optimal du cancer du col de l'utérus dans un environnement à faibles ressources : un essai contrôlé randomisé comparant les tests HPV auto-collectés avec l'inspection visuelle avec dépistage à l'acide acétique (VIA) à Kampala, en Ouganda
Le cancer du col de l'utérus reste un fardeau de santé publique, en particulier dans les pays en développement comme l'Afrique subsaharienne où l'infrastructure des programmes de dépistage organisés n'existe pas.
Par conséquent, d'autres modalités de dépistage (inspection visuelle à l'acide acétique) sont la norme de soins dans ces régions.
On sait maintenant qu'une infection persistante par un type de papillomavirus humain (HPV) oncogène est un précurseur nécessaire du cancer du col de l'utérus et les preuves montrent que le test HPV est une alternative potentielle, sûre et efficace au test cytologique (test Pap).
Cette étude évalue la faisabilité et l'acceptation de l'auto-collecte du VPH par rapport à l'IVA dans une cohorte de femmes de Kisenyi, en Ouganda.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 30 à 65 ans
- Vivre ou travailler dans la communauté de Kisenyi, Ouganda
- Accès au téléphone portable
- Parle couramment le luganda, le somali ou l'anglais
- Compétent pour fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Connue pour être enceinte à l'entrée dans l'étude (auto-déclarée)
- Hystérectomie complète
- Diagnostic antérieur ou traitement de la dysplasie cervicale ou du cancer du col de l'utérus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-collecte du VPH
Les sujets prélèveront eux-mêmes un échantillon cervical-vaginal.
Utilisation unique.
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Les femmes prélèveront elles-mêmes un échantillon cervical qui sera fourni à un agent de proximité, puis étiqueté et envoyé aux laboratoires de Kampala pour un test de dépistage du VPH.
Les femmes dont le test de dépistage du VPH est positif seront contactées par téléphone et recevront des instructions de suivi.
Autres noms:
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Comparateur actif: VIA bras
La norme de soins en Ouganda est l'inspection visuelle avec de l'acide acétique (VIA).
Les femmes randomisées dans ce bras subiront ce qui suit : Cervix examiné par un clinicien à l'aide d'un spéculum et d'une source de lumière.
Le col de l'utérus est ensuite pulvérisé avec de l'acide acétique à 3-5 %, puis les lésions sont décrites une minute après l'application de l'acide acétique.
VIA négatif aucune lésion acidophile détectée ; positif est lorsque des lésions acéto-blanches denses sont vues touchant la jonction pavimento-cylindrique
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésions intra-épithéliales cervicales confirmées histologiquement de grade 2 (CIN2) ou plus dans le bras HPV auto-prélevé et le bras VIA à 12 mois par colposcopie
Délai: Lors de la visite de suivi à 12 mois
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La présence de lésions de bas grade (CIN1) ou de grade modéré à élevé (CIN2 ou plus) sera comparée entre les deux groupes à l'aide d'un test du chi carré au mois 12.
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Lors de la visite de suivi à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adoption de l'auto-collecte du VPH par rapport à l'IVA chez les femmes à Kampala, en Ouganda
Délai: Un ans
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La proportion de femmes qui fournissent un échantillon HPV auto-prélevé ou qui participent à l'IVA initiale sera comparée entre les groupes à l'aide du test du chi carré de Pearson.
La proportion de femmes qui terminent toutes les évaluations de suivi recommandées et le traitement (si nécessaire) sera comparée entre les groupes à l'aide du test du chi carré.
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Un ans
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Taux de prévalence du VPH à haut risque dans le bras d'auto-collecte.
Délai: Un ans
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Un ans
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Évaluer les taux positifs de dépistage par examen infirmière-sage-femme dans le bras VIA
Délai: Un ans
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Un ans
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Évaluation des événements indésirables ou des complications documentées au moment du prélèvement de l'échantillon, 4 à 6 semaines après la cryothérapie et à 12 et 36 mois par questionnaire d'étude
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gina Ogilvie, MD FCFP DrPH, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Première publication (Estimation)
8 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Adjuvants, immunologique
- Agents anticancérigènes
- Acide acétique
- Acétate de rétinol
Autres numéros d'identification d'étude
- H13-02627
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