Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASPIRE-pilot: vergelijken van zelf afgenomen HPV-testen met visuele inspectie met azijnzuurscreening op baarmoederhalskanker (ASPIRE)

1 mei 2017 bijgewerkt door: Gina Ogilvie, University of British Columbia

ASPIRE Pilot: bepaling van optimale baarmoederhalskankerscreening in een omgeving met weinig middelen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin zelf afgenomen HPV-testen worden vergeleken met visuele inspectie met azijnzuur (VIA)-screening in Kampala, Oeganda

Baarmoederhalskanker blijft een last voor de volksgezondheid, vooral in ontwikkelingslanden zoals Afrika ten zuiden van de Sahara, waar de infrastructuur voor georganiseerde screeningprogramma's niet bestaat. Als gevolg hiervan zijn andere screeningsmodaliteiten (visuele inspectie met azijnzuur) in dergelijke regio's de standaardzorg. Het is nu bekend dat aanhoudende infectie met een oncogeen humaan papillomavirus (HPV) type een noodzakelijke voorloper is van baarmoederhalskanker en er zijn aanwijzingen dat HPV-testen een potentieel, veilig en effectief alternatief zijn voor cytologietesten (het uitstrijkje). Deze studie evalueert de haalbaarheid en acceptatie van het zelf ophalen van HPV vs. VIA in een cohort vrouwen uit Kisenyi, Oeganda.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-65 jaar
  • Wonen of werken in de gemeenschap van Kisenyi, Oeganda
  • Toegang tot mobiele telefoon
  • Vloeiend in Luganda, Somalisch of Engels
  • Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend als zwanger bij aanvang van de studie (zelfgerapporteerd)
  • Volledige hysterectomie
  • Voorafgaande diagnose of behandeling van cervicale dysplasie of baarmoederhalskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPV Zelf ophalen
De proefpersonen nemen zelf een cervicaal-vaginaal monster af. Eenmalig gebruik.
Procedure: HPV zelf ophalen
Vrouwen nemen zelf een baarmoederhalsmonster af dat aan een straathoekwerker wordt verstrekt en vervolgens wordt geëtiketteerd en naar laboratoria in Kampala wordt gestuurd voor HPV-testen. Vrouwen die positief testen op HPV worden telefonisch gecontacteerd en krijgen vervolginstructies.
Andere namen:
  • Vrouwen verzamelen zelf een cervicaal-vaginaal exemplaar volgens de instructies. Het monster wordt vervolgens getest op HPV-DNA met een hoog risico.
Actieve vergelijker: VIA-arm
Standaardzorg in Oeganda is visuele inspectie met azijnzuur (VIA). Vrouwen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan het volgende: Baarmoederhals onderzocht door een arts met behulp van speculum en lichtbron. Baarmoederhals vervolgens besproeid met 3-5% azijnzuur, en vervolgens beschreven laesies een minuut na het aanbrengen van azijnzuur. VIA negatief geen acetowhite laesies gedetecteerd; positief is wanneer dichte aceto-witte laesies worden gezien die de squamocolumnaire overgang raken
Procedure: visuele inspectie met azijnzuur (VIA)
Andere namen:
  • VIA uitgevoerd per zorgstandaard.
Geneesmiddel: 3-5% azijnzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale laesies graad 2 (CIN2) of hoger in zelf-verzamelde HPV-arm en VIA-arm na 12 maanden door colposcopie
Tijdsspanne: Bij het controlebezoek na 12 maanden
De aanwezigheid van laaggradige (CIN1) of matige tot hooggradige laesies (CIN2 of hoger) zal worden vergeleken tussen de twee groepen met behulp van chikwadraattesten op maand 12.
Bij het controlebezoek na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van HPV zelfverzameling vergeleken met VIA bij vrouwen in Kampala, Oeganda
Tijdsspanne: Een jaar
Het percentage vrouwen dat zelf afgenomen HPV-monsters levert of die de eerste VIA bijwoont, wordt tussen de groepen vergeleken met behulp van Pearson's Chi-kwadraattest. Percentage vrouwen dat alle aanbevolen follow-upbeoordelingen en behandeling (indien nodig) voltooit, zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van chi-kwadraattesten.
Een jaar
Prevalentiecijfers van hoog-risico HPV in de arm voor zelfafname.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Beoordeel positieve percentages op het scherm door middel van een verpleegster-verloskundige-examen in de VIA-arm
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Evaluatie van bijwerkingen of complicaties gedocumenteerd op het moment van monsterafname, 4-6 weken na cryotherapie en na 12 en 36 maanden door studievragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Makerere University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gina Ogilvie, MD FCFP DrPH, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H13-02627

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren