進行性悪性腫瘍を治療するための経口単剤の用量設定および安全性研究
2023年11月14日 更新者：Processa Pharmaceuticals
進行性悪性腫瘍の被験者に単剤として経口投与された RX-3117 の最大耐用量を決定するための第 1 相、非盲検、用量範囲、安全性および薬物動態研究
この研究の目的は、進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者における RX-3117 の最大耐用量を決定することです (フェーズ 1)。
フェーズ 2 部分の目的は、進行性悪性腫瘍 (再発性または難治性の膵臓がんまたは進行性膀胱がん) を有する被験者の抗腫瘍活性を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、RX-3117 の用量設定、非盲検、単剤試験です。
最大耐用量が特定されると、追加の被験者は用量拡大で治療され、その後2段階の第2相試験が行われます。
被験者は最大8サイクルの治療を受けます。
1サイクルは4週間になります。
RX-3117 の投与は、週に 3 回、3 週間続き、その後 1 週間は治療を中止します。
すべての被験者は、RX-3117 の最後の投与後、少なくとも 30 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Rexahn Site
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Rexahn Site
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- Rexahn Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Rexahn Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Rexahn Site
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Rexahn Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Rexahn Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Rexahn Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Rexahn Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Rexahn Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Rexahn Site
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Rexahn Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- カプセルを飲み込むことができる
- -確認された転移性膵臓または進行性膀胱癌の組織学的または細胞学的証拠
- -研究開始の2週間前にすべての抗がん療法を中止できる
- 固形腫瘍における反応評価基準を用いて測定可能または評価可能な疾患
- 少なくとも3か月の平均余命
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -原発性脳腫瘍または活動性脳転移の臨床的証拠
- -研究療法の計画開始前7日以内の全身性コルチコステロイドの使用
- -2週間以内に非経口または経口抗生物質を必要とする活動性感染症 研究療法の開始予定
- -研究者によって評価された制御されていない糖尿病
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスの既往歴または現在の病歴
- 固形臓器移植の骨髄の歴史
- -うっ血性心不全、不整脈、急性冠症候群またはtorsades de pointesの病歴
- -調査員の意見では、研究への参加を妨げる、過度の医学的危険をもたらす、研究の実施を妨害する、または研究結果の解釈を妨害する、その他の医学的、精神医学的、または社会的状態
- -ゲムシタビン、アザシチジンまたはシトシンアラビノシドに対する既知の過敏症
- -妊娠中、研究中に妊娠または授乳を計画している
- 別の治療臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RX-3117
すべての被験者は RX-3117 を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1 の用量制限毒性 (DLT) を有する被験者の数によって特徴付けられる全体的な安全性プロファイル
時間枠：28日
|
フェーズ 1 に参加し、最初の治療サイクル (28 日間) 中に DLT を経験した被験者の数
|
28日
|
|
フェーズ 1 で重篤な有害事象を経験した被験者の数によって特徴付けられる全体的な安全性プロファイル
時間枠：研究完了まで、最長224日（8サイクルの治療）
|
フェーズ 1 に参加し、SAE を経験した被験者の数
|
研究完了まで、最長224日（8サイクルの治療）
|
|
研究治療を中止した被験者の数によって特徴付けられる全体的な安全性プロファイル - フェーズ 1
時間枠：研究完了まで、最長224日（8サイクルの治療）
|
治験の第 1 相に参加し、治療により緊急に発現した有害事象により治験治療を中止した被験者の数。
|
研究完了まで、最長224日（8サイクルの治療）
|
|
治療を経験した被験者の数によって特徴付けられる全体的な安全性プロファイル 緊急有害事象 - フェーズ 1
時間枠：研究完了まで、最長224日（8サイクルの治療）
|
治療に関連した有害事象を経験した被験者の数。
|
研究完了まで、最長224日（8サイクルの治療）
|
|
進行なしのサバイバル (フェーズ 2)
時間枠：4ヶ月
|
膵臓がんおよび膀胱がん対象者を対象とした研究の第 2 相における無増悪生存期間。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿濃度時間曲線下面積 (AUC) (フェーズ 1)
時間枠：サイクル 1 1 日目および 15 日目の投与前および経口投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、および 48 時間後
|
サイクル 1 1 日目および 15 日目の投与前および経口投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、24、および 48 時間後
|
|
|
最良の全体的な反応率 (フェーズ 2)
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、16、32 週間目
|
最良の全体的な奏効率（完全奏効、部分奏効、安定した疾患を含む）
|
ベースラインおよび 4、8、12、16、32 週間目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中のバイオマーカー濃度 (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：ベースラインと4、8、12、16、32週間後
|
バイオマーカーデータの分析は実施されていない。
以前のスポンサーが臨床プログラムを終了したため、バイオマーカーサンプルは分析されませんでした。
|
ベースラインと4、8、12、16、32週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ely Benaim, MD、Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (推定)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RX-3117-P1-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。