Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepaling en veiligheidsonderzoek voor orale monotherapie voor de behandeling van geavanceerde maligniteiten

14 november 2023 bijgewerkt door: Processa Pharmaceuticals

Een fase 1, open-label, dosisbereik, veiligheids- en farmacokinetische studie om de maximaal getolereerde dosis van RX-3117 te bepalen, oraal toegediend als een enkel middel aan proefpersonen met gevorderde maligniteiten

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis RX-3117 bij proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren (fase 1). Het doel van het fase 2-gedeelte is het schatten van de antitumoractiviteit bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten (recidiverende of refractaire alvleesklierkanker of gevorderde blaaskanker).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dosisbepalende, open-label studie met één middel van RX-3117. Zodra de maximaal getolereerde dosis is vastgesteld, zullen extra proefpersonen worden behandeld in een dosisuitbreiding, gevolgd door een fase 2-onderzoek in 2 fasen. Proefpersonen worden gedurende maximaal 8 therapiecycli behandeld. Een cyclus duurt 4 weken. De dosering van RX-3117 is 3 keer per week gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week zonder behandeling. Alle proefpersonen zullen gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis RX-3117 worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Rexahn Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Rexahn Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Rexahn Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Rexahn Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Rexahn Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Rexahn Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Rexahn Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Rexahn Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Rexahn Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen die 18 jaar of ouder zijn
  • Capsules kunnen slikken
  • Histologisch of cytologisch bewijs van bevestigde uitgezaaide alvleesklierkanker of gevorderde blaaskanker
  • In staat om alle antikankertherapieën 2 weken voor aanvang van de studie te staken
  • Meetbare of evalueerbare ziekte met behulp van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire hersentumoren of klinisch bewijs van actieve hersenmetastasen
  • Systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 7 dagen voor de geplande start van de studietherapie
  • Actieve infectie die parenterale of orale antibiotica vereist binnen 2 weken voor de geplande start van de studietherapie
  • Ongecontroleerde diabetes zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Eerdere of huidige geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus
  • Geschiedenis van beenmerg van solide orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van congestief hartfalen, hartritmestoornissen, acuut coronair syndroom of torsades de pointes
  • Elke andere medische, psychiatrische of sociale aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit, een onnodig medisch risico vormt, de uitvoering van het onderzoek belemmert of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert
  • Bekende overgevoeligheid voor gemcitabine, azacytidine of cytosine arabinoside
  • Zwanger, zwanger worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek
  • Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RX-3117
Alle proefpersonen ontvangen RX-3117.
Geneesmiddel: RX-3117

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen veiligheidsprofiel gekenmerkt door het aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in fase 1
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal proefpersonen die deelnamen aan fase 1 en die een DLT ondervonden tijdens de eerste behandelingscyclus (28 dagen)
28 dagen
Algeheel veiligheidsprofiel gekenmerkt door het aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen ervaart in fase 1
Tijdsspanne: tot voltooiing van het onderzoek, tot 224 dagen (8 behandelingscycli)
Aantal proefpersonen die deelnemen aan fase 1 en die SAE's ervaren
tot voltooiing van het onderzoek, tot 224 dagen (8 behandelingscycli)
Algeheel veiligheidsprofiel gekenmerkt door het aantal proefpersonen dat de onderzoeksbehandeling staakt – Fase 1
Tijdsspanne: tot voltooiing van het onderzoek, tot 224 dagen (8 behandelingscycli)
Aantal proefpersonen dat deelnam aan fase 1 van het onderzoek en dat de onderzoeksbehandeling staakte vanwege een bijwerking die voortkwam uit de behandeling.
tot voltooiing van het onderzoek, tot 224 dagen (8 behandelingscycli)
Algeheel veiligheidsprofiel gekenmerkt door het aantal proefpersonen dat een behandeling ervaart Opkomende bijwerking – Fase 1
Tijdsspanne: tot voltooiing van het onderzoek, tot 224 dagen (8 behandelingscycli)
Aantal proefpersonen dat een behandelingsgerelateerde bijwerking ondervindt.
tot voltooiing van het onderzoek, tot 224 dagen (8 behandelingscycli)
Progressievrije overleving (Fase 2)
Tijdsspanne: 4 maanden
Progressievrije overleving in fase 2 van het onderzoek voor proefpersonen met pancreas- en blaaskanker.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) (fase 1)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 en 48 uur na orale toediening in cyclus 1, dag 1 en 15
Vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 en 48 uur na orale toediening in cyclus 1, dag 1 en 15
Beste algehele responspercentage (fase 2)
Tijdsspanne: Basislijn en na 4, 8, 12, 16 en 32 weken
Beste algehele responspercentage (inclusief volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte)
Basislijn en na 4, 8, 12, 16 en 32 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkerconcentraties in bloed (fase 1 en fase 2)
Tijdsspanne: Basislijn en 4, 8, 12, 16 en 32 weken
Analyse van biomarkergegevens niet uitgevoerd. Biomarkermonsters werden niet geanalyseerd omdat een eerdere sponsor het klinische programma beëindigde.
Basislijn en 4, 8, 12, 16 en 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Processa Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ely Benaim, MD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RX-3117-P1-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren