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Studio sulla ricerca della dose e sulla sicurezza per un singolo agente orale per il trattamento di tumori maligni avanzati

14 novembre 2023 aggiornato da: Processa Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, in aperto, dose-ranging, sicurezza e farmacocinetica per determinare la dose massima tollerata di RX-3117 somministrata per via orale come agente singolo a soggetti con tumori maligni avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata di RX-3117 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici (Fase 1). Lo scopo della porzione di Fase 2 è stimare l'attività antitumorale in soggetti con tumori maligni avanzati (carcinoma del pancreas o della vescica avanzato recidivante o refrattario).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca della dose, in aperto, con un singolo agente di RX-3117. Una volta identificata la dose massima tollerata, ulteriori soggetti saranno trattati in un'espansione della dose seguita da uno studio di fase 2 in 2 fasi. I soggetti saranno trattati per un massimo di 8 cicli di terapia. Un ciclo sarà di 4 settimane. Il dosaggio di RX-3117 sarà 3 volte a settimana per 3 settimane seguite da 1 settimana di sospensione del trattamento. Tutti i soggetti saranno seguiti per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di RX-3117.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Rexahn Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Rexahn Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Rexahn Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Rexahn Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Rexahn Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Rexahn Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Rexahn Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Rexahn Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Rexahn Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di ingoiare capsule
  • Evidenza istologica o citologica di carcinoma pancreatico metastatico confermato o avanzato della vescica
  • In grado di interrompere tutte le terapie antitumorali 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Malattia misurabile o valutabile utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumori cerebrali primari o evidenza clinica di metastasi cerebrali attive
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 7 giorni prima dell'inizio pianificato della terapia in studio
  • - Infezione attiva che richieda antibiotici parenterali o orali entro 2 settimane prima dell'inizio pianificato della terapia in studio
  • Diabete non controllato valutato dallo sperimentatore
  • Storia precedente o attuale di epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
  • Storia del midollo osseo del trapianto di organi solidi
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie, sindrome coronarica acuta o torsioni di punta
  • Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio, rappresenterebbe un rischio medico indebito, interferirebbe con la conduzione dello studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Ipersensibilità nota a gemcitabina, azacitidina o citosina arabinoside
  • Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento durante lo studio
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RX-3117
Tutti i soggetti riceveranno RX-3117.
Droga: RX-3117

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza complessivo caratterizzato dal numero di soggetti con tossicità dose-limitanti (DLT) nella Fase 1
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di soggetti partecipanti alla Fase 1 che hanno manifestato una DLT durante il primo ciclo di trattamento (28 giorni)
28 giorni
Profilo di sicurezza complessivo caratterizzato dal numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi nella fase 1
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, fino a 224 giorni (8 cicli di trattamento)
Numero di soggetti partecipanti alla Fase 1 che hanno manifestato SAE
fino al completamento dello studio, fino a 224 giorni (8 cicli di trattamento)
Profilo di sicurezza complessivo caratterizzato dal numero di soggetti che interrompono il trattamento in studio - Fase 1
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, fino a 224 giorni (8 cicli di trattamento)
Numero di soggetti partecipanti alla Fase 1 dello studio che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso emergente dal trattamento.
fino al completamento dello studio, fino a 224 giorni (8 cicli di trattamento)
Profilo di sicurezza complessivo caratterizzato dal numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento - Fase 1
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, fino a 224 giorni (8 cicli di trattamento)
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento.
fino al completamento dello studio, fino a 224 giorni (8 cicli di trattamento)
Sopravvivenza libera da progressione (Fase 2)
Lasso di tempo: 4 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nella Fase 2 dello studio per soggetti affetti da cancro del pancreas e della vescica.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica (AUC) (Fase 1)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione orale nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1
Pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione orale nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1
Miglior tasso di risposta complessivo (Fase 2)
Lasso di tempo: Al basale e a 4, 8, 12, 16 e 32 settimane
Miglior tasso di risposta globale (include risposta completa, risposta parziale e malattia stabile)
Al basale e a 4, 8, 12, 16 e 32 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di biomarcatori nel sangue (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Baseline e 4, 8, 12, 16 e 32 settimane
Analisi dei dati dei biomarcatori non condotta. I campioni di biomarcatori non sono stati analizzati a causa della conclusione del programma clinico da parte dello sponsor precedente.
Baseline e 4, 8, 12, 16 e 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Processa Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ely Benaim, MD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RX-3117-P1-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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