진행성 악성종양 치료를 위한 경구용 단일 제제의 용량 탐색 및 안전성 연구
2023년 11월 14일 업데이트: Processa Pharmaceuticals
진행성 악성 종양이 있는 피험자에게 단일 제제로 경구 투여된 RX-3117의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 범위, 안전성 및 약동학 연구
이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 RX-3117의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다(1상).
2상 부분의 목적은 진행성 악성종양(재발성 또는 불응성 췌장암 또는 진행성 방광암)이 있는 피험자에서 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 RX-3117의 용량 발견, 공개 라벨, 단일 제제 연구입니다.
최대 내약 용량이 확인되면 추가 피험자는 용량 확장에 이어 2단계 2상 연구에서 치료를 받을 것입니다.
피험자는 최대 8주기의 치료를 받게 됩니다.
주기는 4주입니다.
RX-3117 투약은 3주 동안 매주 3회 투여한 후 1주 치료를 중단합니다.
모든 피험자는 RX-3117의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Rexahn Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Rexahn Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Rexahn Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Rexahn Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Rexahn Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Rexahn Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Rexahn Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Rexahn Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Rexahn Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Rexahn Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Rexahn Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Rexahn Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 캡슐을 삼킬 수 있음
- 확인된 전이성 췌장암 또는 진행성 방광암의 조직학적 또는 세포학적 증거
- 연구 시작 2주 전에 모든 항암 요법을 중단할 수 있음
- 고형 종양에서 반응 평가 기준을 사용하여 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 기대 수명 최소 3개월
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 원발성 뇌종양 또는 활동성 뇌전이의 임상적 증거
- 계획된 연구 요법 시작 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
- 계획된 연구 요법 시작 전 2주 이내에 비경구 또는 경구 항생제를 필요로 하는 활동성 감염
- 조사자가 평가한 조절되지 않는 당뇨병
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스의 과거 또는 현재 병력
- 고형 장기 이식의 골수 병력
- 울혈성 심부전, 부정맥, 급성 관상동맥 증후군 또는 torsades de pointes의 병력
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 과도한 의학적 위험을 초래하거나 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 기타 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태
- 젬시타빈, 아자시티딘 또는 시토신 아라비노사이드에 대해 알려진 과민성
- 임신, 임신 계획 또는 연구 기간 동안 모유 수유
- 다른 치료 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RX-3117
모든 피험자는 RX-3117을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자의 수로 특징지어지는 전반적인 안전성 프로필
기간: 28일
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첫 번째 치료 주기(28일) 동안 DLT를 경험한 1상에 참여한 피험자 수
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28일
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1단계에서 심각한 부작용을 경험한 피험자의 수를 특징으로 하는 전반적인 안전성 프로필
기간: 연구 완료까지 최대 224일(8회 치료 주기)
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SAE를 경험한 1단계에 참여하는 피험자 수
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연구 완료까지 최대 224일(8회 치료 주기)
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연구 치료를 중단한 피험자의 수로 특징지어지는 전반적인 안전성 프로필 - 1상
기간: 연구 완료까지 최대 224일(8회 치료 주기)
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치료 관련 이상반응으로 인해 연구 치료를 중단한 연구 1상에 참여한 피험자 수.
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연구 완료까지 최대 224일(8회 치료 주기)
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치료 응급 부작용 - 1상을 경험한 피험자의 수를 특징으로 하는 전반적인 안전성 프로필
기간: 연구 완료까지 최대 224일(8회 치료 주기)
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치료 관련 부작용을 경험한 피험자의 수.
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연구 완료까지 최대 224일(8회 치료 주기)
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무진행 생존(2단계)
기간: 4개월
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췌장암 및 방광암 대상자를 대상으로 한 연구 2단계의 무진행 생존.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)(1단계)
기간: 투여 전 및 주기 1의 1일차 및 15일차에서 경구 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간에
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투여 전 및 주기 1의 1일차 및 15일차에서 경구 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 및 48시간에
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최고의 종합 응답률(2단계)
기간: 기준시점과 4주, 8주, 12주, 16주, 32주차
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최고의 전체 반응률(완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환 포함)
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기준시점과 4주, 8주, 12주, 16주, 32주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 내 바이오마커 농도(1단계 및 2단계)
기간: 기준 시점 및 4주, 8주, 12주, 16주, 32주
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바이오마커 데이터 분석은 수행되지 않았습니다.
이전 스폰서 종료 임상 프로그램으로 인해 바이오마커 샘플은 분석되지 않았습니다.
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기준 시점 및 4주, 8주, 12주, 16주, 32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ely Benaim, MD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RX-3117-P1-01
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