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Dosisfindungs- und Sicherheitsstudie für oralen Einzelwirkstoff zur Behandlung fortgeschrittener Malignome

14. November 2023 aktualisiert von: Processa Pharmaceuticals

Eine Open-Label-, Dosisfindungs-, Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie der Phase 1 zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von RX-3117, die oral als Einzelwirkstoff an Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von RX-3117 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (Phase 1). Der Zweck des Phase-2-Teils besteht darin, die Antitumoraktivität bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen (rezidivierter oder refraktärer Bauchspeicheldrüsenkrebs oder fortgeschrittener Blasenkrebs) abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete Einzelwirkstoffstudie zur Dosisfindung von RX-3117. Sobald die maximal tolerierte Dosis ermittelt ist, werden weitere Probanden in einer Dosiserweiterung behandelt, gefolgt von einer zweistufigen Phase-2-Studie. Die Probanden werden für bis zu 8 Therapiezyklen behandelt. Ein Zyklus dauert 4 Wochen. Die RX-3117-Dosierung erfolgt dreimal wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause. Alle Probanden werden mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis von RX-3117 nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rexahn Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rexahn Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rexahn Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rexahn Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rexahn Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rexahn Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rexahn Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rexahn Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rexahn Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die 18 Jahre oder älter sind
  • Kann Kapseln schlucken
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines bestätigten metastasierten Pankreas- oder fortgeschrittenen Blasenkrebses
  • Kann alle Krebstherapien 2 Wochen vor Studienbeginn absetzen
  • Messbare oder auswertbare Krankheit unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Hirntumoren oder klinischer Nachweis einer aktiven Hirnmetastasierung
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 7 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie
  • Aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie parenterale oder orale Antibiotika erfordert
  • Unkontrollierter Diabetes, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder humanem Immunschwächevirus
  • Geschichte des Knochenmarks der Transplantation solider Organe
  • Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz, Arrhythmien, akutem Koronarsyndrom oder Torsades de Pointes
  • Jeder andere medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen, ein unangemessenes medizinisches Risiko darstellen, die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin, Azacytidin oder Cytosinarabinosid
  • Schwanger, eine geplante Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RX-3117
Alle Probanden erhalten RX-3117.
Arzneimittel: RX-3117

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsicherheitsprofil, charakterisiert durch die Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in Phase 1
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der an Phase 1 teilnehmenden Probanden, bei denen während des ersten Behandlungszyklus (28 Tage) eine DLT auftrat
28 Tage
Gesamtsicherheitsprofil, charakterisiert durch die Anzahl der Probanden, bei denen in Phase 1 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zu 224 Tage (8 Behandlungszyklen)
Anzahl der an Phase 1 teilnehmenden Probanden, bei denen SAEs auftreten
bis zum Abschluss der Studie bis zu 224 Tage (8 Behandlungszyklen)
Gesamtsicherheitsprofil, charakterisiert durch die Anzahl der Probanden, die die Studienbehandlung abbrechen – Phase 1
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zu 224 Tage (8 Behandlungszyklen)
Anzahl der an Phase 1 der Studie teilnehmenden Probanden, die die Studienbehandlung aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben.
bis zum Abschluss der Studie bis zu 224 Tage (8 Behandlungszyklen)
Gesamtsicherheitsprofil, charakterisiert durch die Anzahl der Probanden, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt – Phase 1
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie bis zu 224 Tage (8 Behandlungszyklen)
Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten.
bis zum Abschluss der Studie bis zu 224 Tage (8 Behandlungszyklen)
Progressionsfreies Überleben (Phase 2)
Zeitfenster: 4 Monate
Progressionsfreies Überleben in Phase 2 der Studie für Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- und Blasenkrebs.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) (Phase 1)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der oralen Verabreichung in Zyklus 1, Tage 1 und 15
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der oralen Verabreichung in Zyklus 1, Tage 1 und 15
Beste Gesamtrücklaufquote (Phase 2)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4, 8, 12, 16 und 32 Wochen
Beste Gesamtansprechrate (einschließlich vollständiger Remission, teilweiser Remission und stabiler Erkrankung)
Ausgangswert und nach 4, 8, 12, 16 und 32 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Konzentrationen im Blut (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4, 8, 12, 16 und 32 Wochen
Analyse der Biomarkerdaten nicht durchgeführt. Biomarker-Proben wurden nicht analysiert, da ein früherer Sponsor das klinische Programm beendet hatte.
Ausgangswert und 4, 8, 12, 16 und 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Processa Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Ely Benaim, MD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RX-3117-P1-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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