Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение дозы и исследование безопасности однокомпонентного перорального препарата для лечения запущенных злокачественных новообразований

14 ноября 2023 г. обновлено: Processa Pharmaceuticals

Фаза 1, открытое исследование с диапазоном доз, безопасностью и фармакокинетикой для определения максимально переносимой дозы RX-3117, вводимого перорально в качестве монотерапии субъектам с запущенными злокачественными новообразованиями.

Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы RX-3117 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями (Фаза 1). Целью части фазы 2 является оценка противоопухолевой активности у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями (рецидивирующий или рефрактерный рак поджелудочной железы или запущенный рак мочевого пузыря).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование по определению дозы RX-3117 с применением одного агента. Как только будет определена максимально переносимая доза, дополнительные субъекты будут получать лечение с увеличением дозы, за которым следует двухэтапное исследование фазы 2. Субъектов будут лечить до 8 циклов терапии. Цикл будет 4 недели. Дозировка RX-3117 будет 3 раза в неделю в течение 3 недель с последующим перерывом в 1 неделю. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 30 дней после последней дозы RX-3117.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Rexahn Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Rexahn Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Rexahn Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Rexahn Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Rexahn Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Rexahn Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Rexahn Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Rexahn Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Rexahn Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Возможность глотать капсулы
  • Гистологические или цитологические признаки подтвержденного метастатического рака поджелудочной железы или распространенного рака мочевого пузыря.
  • Возможность прекратить все противоопухолевые терапии за 2 недели до начала исследования
  • Измеряемое или оцениваемое заболевание с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Первичные опухоли головного мозга или клинические признаки активного метастазирования в головной мозг
  • Системное применение кортикостероидов в течение 7 дней до запланированного начала исследуемой терапии
  • Активная инфекция, требующая парентерального или перорального введения антибиотиков в течение 2 недель до запланированного начала исследуемой терапии.
  • Неконтролируемый диабет по оценке исследователя
  • Перенесенный или текущий анамнез гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека
  • История трансплантации костного мозга паренхиматозных органов
  • Застойная сердечная недостаточность, аритмии, острый коронарный синдром или torsades de pointes в анамнезе
  • Любое другое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании, представляет неоправданную медицинскую опасность, препятствует проведению исследования или интерпретирует результаты исследования.
  • Известная гиперчувствительность к гемцитабину, азацитидину или цитозинарабинозиду.
  • Беременные, планирующие беременность или кормящие грудью во время исследования
  • Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RX-3117
Все субъекты получат RX-3117.
Лекарство: RX-3117

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий профиль безопасности, характеризуемый количеством субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT) в фазе 1.
Временное ограничение: 28 дней
Количество субъектов, участвующих в фазе 1, у которых наблюдался ДЛТ во время первого цикла лечения (28 дней)
28 дней
Общий профиль безопасности, характеризуемый количеством субъектов, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления в фазе 1.
Временное ограничение: после завершения исследования до 224 дней (8 циклов лечения)
Количество субъектов, участвующих в Фазе 1, у которых возникли какие-либо СНЯ
после завершения исследования до 224 дней (8 циклов лечения)
Общий профиль безопасности, характеризуемый количеством субъектов, прекративших лечение в рамках исследования – Фаза 1
Временное ограничение: после завершения исследования до 224 дней (8 циклов лечения)
Число субъектов, участвовавших в фазе 1 исследования, прекративших исследуемое лечение из-за возникшего во время лечения нежелательного явления.
после завершения исследования до 224 дней (8 циклов лечения)
Общий профиль безопасности, характеризуемый количеством субъектов, у которых возникло нежелательное явление, возникшее во время лечения, - фаза 1
Временное ограничение: после завершения исследования до 224 дней (8 циклов лечения)
Число субъектов, у которых возникли какие-либо нежелательные явления, связанные с лечением.
после завершения исследования до 224 дней (8 циклов лечения)
Выживание без прогресса (Фаза 2)
Временное ограничение: 4 месяца
Выживаемость без прогрессирования в фазе 2 исследования у пациентов с раком поджелудочной железы и мочевого пузыря.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации и времени плазмы (AUC) (фаза 1)
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после перорального приема в цикле 1, дни 1 и 15.
Перед введением дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 и 48 часов после перорального приема в цикле 1, дни 1 и 15.
Лучший общий процент ответов (этап 2)
Временное ограничение: Исходно и через 4, 8, 12, 16 и 32 недели.
Лучший общий показатель ответа (включая полный ответ, частичный ответ и стабильное заболевание)
Исходно и через 4, 8, 12, 16 и 32 недели.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации биомаркеров в крови (фаза 1 и фаза 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4, 8, 12, 16 и 32 недели
Анализ данных биомаркеров не проводился. Образцы биомаркеров не анализировались из-за прекращения клинической программы предыдущего спонсора.
Исходный уровень и 4, 8, 12, 16 и 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Processa Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ely Benaim, MD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RX-3117-P1-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться