Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki i bezpieczeństwa stosowania pojedynczego środka doustnego w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Processa Pharmaceuticals

Faza 1, otwarta próba, badanie w zakresie dawek, bezpieczeństwa i farmakokinetyki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki RX-3117 podawanego doustnie jako pojedynczy środek pacjentom z zaawansowanymi nowotworami

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki RX-3117 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (faza 1). Celem fazy 2 jest oszacowanie aktywności przeciwnowotworowej u osobników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi (nawracający lub oporny na leczenie rak trzustki lub zaawansowany rak pęcherza moczowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie RX-3117 prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ustalenie dawki i pojedynczego środka. Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki dodatkowi pacjenci zostaną poddani leczeniu w ramach zwiększania dawki, po którym nastąpi dwuetapowe badanie fazy 2. Pacjenci będą leczeni przez maksymalnie 8 cykli terapii. Cykl będzie trwał 4 tygodnie. Dawkowanie RX-3117 będzie odbywać się 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie, po których nastąpi 1 tydzień przerwy w leczeniu. Wszyscy badani będą obserwowani przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce RX-3117.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rexahn Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rexahn Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rexahn Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rexahn Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Rexahn Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rexahn Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rexahn Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rexahn Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rexahn Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, którzy ukończyli 18 lat
  • Potrafi połykać kapsułki
  • Histologiczne lub cytologiczne dowody potwierdzonego przerzutowego raka trzustki lub zaawansowanego raka pęcherza moczowego
  • Możliwość przerwania wszystkich terapii przeciwnowotworowych na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne guzy mózgu lub kliniczne dowody aktywnych przerzutów do mózgu
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 7 dni przed planowanym rozpoczęciem badanej terapii
  • Aktywne zakażenie wymagające pozajelitowego lub doustnego podania antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed planowanym rozpoczęciem badanej terapii
  • Niekontrolowana cukrzyca w ocenie badacza
  • Wcześniejsza lub aktualna historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Historia transplantacji szpiku kostnego narządów miąższowych
  • Historia zastoinowej niewydolności serca, arytmii, ostrego zespołu wieńcowego lub torsades de pointes
  • Wszelkie inne uwarunkowania medyczne, psychiatryczne lub społeczne, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu, stwarzałyby nadmierne zagrożenie medyczne, zakłócałyby przebieg badania lub interpretację wyników badania
  • Znana nadwrażliwość na gemcytabinę, azacytydynę lub arabinozyd cytozyny
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w trakcie badania
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RX-3117
Wszyscy badani otrzymają RX-3117.
Lek: RX-3117

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny profil bezpieczeństwa charakteryzujący się liczbą pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w fazie 1
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów uczestniczących w fazie 1, u których wystąpiła DLT podczas pierwszego cyklu leczenia (28 dni)
28 dni
Ogólny profil bezpieczeństwa charakteryzujący się liczbą pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w fazie 1
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 224 dni (8 cykli leczenia)
Liczba pacjentów uczestniczących w fazie 1, u których wystąpiły jakiekolwiek SAE
do zakończenia badania, do 224 dni (8 cykli leczenia)
Ogólny profil bezpieczeństwa charakteryzujący się liczbą pacjentów, którzy przerwali leczenie objęte badaniem – faza 1
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 224 dni (8 cykli leczenia)
Liczba pacjentów biorących udział w fazie 1 badania, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem.
do zakończenia badania, do 224 dni (8 cykli leczenia)
Ogólny profil bezpieczeństwa charakteryzujący się liczbą pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia – faza 1
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 224 dni (8 cykli leczenia)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem.
do zakończenia badania, do 224 dni (8 cykli leczenia)
Przetrwanie bez progresji (faza 2)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przeżycie bez progresji w fazie 2 badania u pacjentów z rakiem trzustki i pęcherza moczowego.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu (AUC) (faza 1)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu doustnym w Cyklu 1, w dniach 1 i 15
Przed dawkowaniem oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 i 48 godzinach po podaniu doustnym w Cyklu 1, w dniach 1 i 15
Najlepszy ogólny współczynnik odpowiedzi (faza 2)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 4, 8, 12, 16 i 32 tygodniach
Najlepszy ogólny odsetek odpowiedzi (obejmuje odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i chorobę stabilną)
Na początku badania oraz po 4, 8, 12, 16 i 32 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia biomarkerów we krwi (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 4, 8, 12, 16 i 32 tygodnie
Nie przeprowadzono analizy danych dotyczących biomarkerów. Próbki biomarkerów nie były analizowane ze względu na zakończenie programu klinicznego przez poprzedniego sponsora.
Wartość wyjściowa oraz 4, 8, 12, 16 i 32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Processa Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ely Benaim, MD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RX-3117-P1-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj