Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek a bezpečnosti pro perorální monoterapii k léčbě pokročilých malignit

14. listopadu 2023 aktualizováno: Processa Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená, dávkově-rozsahová, bezpečnostní a farmakokinetická studie ke stanovení maximální tolerované dávky RX-3117 podávaného perorálně jako jediná látka pacientům s pokročilými malignitami

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku RX-3117 u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (fáze 1). Účelem části Fáze 2 je odhadnout protinádorovou aktivitu u subjektů s pokročilými malignitami (relaps nebo refrakterní rakovina slinivky nebo pokročilá rakovina močového měchýře).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie RX-3117 zaměřená na zjištění dávek. Jakmile je identifikována maximální tolerovaná dávka, další jedinci budou léčeni rozšířením dávky, po kterém bude následovat 2-fázová studie fáze 2. Subjekty budou léčeny až 8 cyklů terapie. Cyklus bude 4 týdny. Dávkování RX-3117 bude 3krát týdně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat 1 týden bez léčby. Všechny subjekty budou sledovány po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce RX-3117.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Rexahn Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Rexahn Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Rexahn Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Rexahn Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Rexahn Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Rexahn Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Rexahn Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Rexahn Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Rexahn Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří jsou starší 18 let
  • Schopný polykat kapsle
  • Histologický nebo cytologický průkaz potvrzeného metastatického karcinomu pankreatu nebo pokročilého karcinomu močového měchýře
  • Schopnost přerušit všechny protirakovinné terapie 2 týdny před zahájením studie
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Primární mozkové nádory nebo klinický důkaz aktivní mozkové metastázy
  • Podávání systémových kortikosteroidů do 7 dnů před plánovaným zahájením studijní terapie
  • Aktivní infekce vyžadující parenterální nebo perorální antibiotika během 2 týdnů před plánovaným zahájením studijní terapie
  • Nekontrolovaný diabetes podle hodnocení zkoušejícího
  • Předchozí nebo současná anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience
  • Historie kostní dřeně po transplantaci solidních orgánů
  • Městnavé srdeční selhání, arytmie, akutní koronární syndrom nebo torsades de pointes v anamnéze
  • Jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast ve studii, představoval nepřiměřené zdravotní riziko, narušoval provádění studie nebo narušoval interpretaci výsledků studie.
  • Známá přecitlivělost na gemcitabin, azacytidin nebo cytosinarabinosid
  • Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení během studie
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RX-3117
Všechny subjekty obdrží RX-3117.
Lék: RX-3117

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový bezpečnostní profil charakterizovaný počtem subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT) ve fázi 1
Časové okno: 28 dní
Počet subjektů účastnících se fáze 1, kteří zaznamenali DLT během prvního cyklu léčby (28 dní)
28 dní
Celkový bezpečnostní profil charakterizovaný počtem subjektů se závažnými nežádoucími příhodami ve fázi 1
Časové okno: po dokončení studie až 224 dní (8 cyklů léčby)
Počet subjektů účastnících se fáze 1, kteří mají nějaké SAE
po dokončení studie až 224 dní (8 cyklů léčby)
Celkový bezpečnostní profil charakterizovaný počtem subjektů, které přeruší studijní léčbu – 1. fáze
Časové okno: po dokončení studie až 224 dní (8 cyklů léčby)
Počet subjektů účastnících se fáze 1 studie, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody související s léčbou.
po dokončení studie až 224 dní (8 cyklů léčby)
Celkový bezpečnostní profil charakterizovaný počtem subjektů, u kterých se objevila naléhavá nežádoucí příhoda – fáze 1
Časové okno: po dokončení studie až 224 dní (8 cyklů léčby)
Počet subjektů, u kterých se vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda související s léčbou.
po dokončení studie až 224 dní (8 cyklů léčby)
Přežití bez progrese (fáze 2)
Časové okno: 4 měsíce
Přežití bez progrese ve fázi 2 studie u subjektů s rakovinou pankreatu a močového měchýře.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) (1. fáze)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po perorálním podání v cyklu 1 Dny 1 a 15
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po perorálním podání v cyklu 1 Dny 1 a 15
Nejlepší celková míra odezvy (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav a ve 4, 8, 12, 16 a 32 týdnech
Nejlepší celková míra odezvy (zahrnuje kompletní odezvu, částečnou odezvu a stabilní onemocnění)
Výchozí stav a ve 4, 8, 12, 16 a 32 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace biomarkerů v krvi (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav a 4, 8, 12, 16 a 32 týdnů
Analýza dat biomarkerů nebyla provedena. Vzorky biomarkerů nebyly analyzovány kvůli předchozímu ukončení klinického programu sponzorem.
Výchozí stav a 4, 8, 12, 16 a 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Processa Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ely Benaim, MD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RX-3117-P1-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na RX-3117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit