Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfinding og sikkerhedsundersøgelse for oralt enkeltmiddel til behandling af avancerede maligniteter

14. november 2023 opdateret af: Processa Pharmaceuticals

Et fase 1, åbent, dosisområde, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af RX-3117 administreret oralt som enkeltmiddel til forsøgspersoner med avancerede maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af RX-3117 hos personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer (fase 1). Formålet med fase 2-delen er at estimere antitumoraktivitet hos personer med fremskredne maligniteter (tilbagefaldende eller refraktær bugspytkirtel- eller fremskreden blærekræft).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosisfindende, åben-label, enkeltstofundersøgelse af RX-3117. Når den maksimalt tolererede dosis er identificeret, vil yderligere forsøgspersoner blive behandlet i en dosisudvidelse efterfulgt af et 2-trins fase 2-studie. Forsøgspersoner vil blive behandlet i op til 8 behandlingscyklusser. En cyklus vil vare 4 uger. RX-3117 dosering vil være 3 gange hver uge i 3 uger efterfulgt af 1 uges behandlingsfri. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i mindst 30 dage efter den sidste dosis af RX-3117.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rexahn Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rexahn Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rexahn Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rexahn Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rexahn Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rexahn Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rexahn Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rexahn Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rexahn Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, der er 18 år eller ældre
  • Kan sluge kapsler
  • Histologiske eller cytologiske tegn på bekræftet metastatisk bugspytkirtelkræft eller fremskreden blærekræft
  • I stand til at afbryde alle kræftbehandlinger 2 uger før studiestart
  • Målbar eller evaluerbar sygdom ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primære hjernetumorer eller kliniske tegn på aktiv hjernemetastase
  • Systemisk kortikosteroidanvendelse inden for 7 dage før planlagt start af studieterapi
  • Aktiv infektion, der kræver parenteral eller oral antibiotika inden for 2 uger før planlagt start af studieterapi
  • Ukontrolleret diabetes vurderet af investigator
  • Tidligere eller nuværende historie med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus
  • Historie om knoglemarv ved solid organtransplantation
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, arytmier, akut koronarsyndrom eller torsades de pointes
  • Enhver anden medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen, udgøre en unødig medicinsk fare, forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Kendt overfølsomhed over for gemcitabin, azacytidin eller cytosin arabinosid
  • Gravid, planlægger en graviditet eller ammer under undersøgelsen
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RX-3117
Alle forsøgspersoner vil modtage RX-3117.
Medicin: RX-3117

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet sikkerhedsprofil karakteriseret af antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i fase 1
Tidsramme: 28 dage
Antal forsøgspersoner, der deltager i fase 1, der oplevede en DLT i løbet af den første behandlingscyklus (28 dage)
28 dage
Overordnet sikkerhedsprofil karakteriseret ved antallet af forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger i fase 1
Tidsramme: gennem afsluttet undersøgelse, op til 224 dage (8 behandlingscyklusser)
Antal forsøgspersoner, der deltager i fase 1, der oplever nogen SAE
gennem afsluttet undersøgelse, op til 224 dage (8 behandlingscyklusser)
Overordnet sikkerhedsprofil kendetegnet ved antallet af forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsesbehandling - Fase 1
Tidsramme: gennem afsluttet undersøgelse, op til 224 dage (8 behandlingscyklusser)
Antal forsøgspersoner, der deltog i fase 1 af undersøgelsen, som afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en uønsket behandlingshændelse.
gennem afsluttet undersøgelse, op til 224 dage (8 behandlingscyklusser)
Overordnet sikkerhedsprofil kendetegnet ved antal forsøgspersoner, der oplever en behandling, opstået uønsket hændelse - Fase 1
Tidsramme: gennem afsluttet undersøgelse, op til 224 dage (8 behandlingscyklusser)
Antal forsøgspersoner, der oplever en behandlingsrelateret bivirkning.
gennem afsluttet undersøgelse, op til 224 dage (8 behandlingscyklusser)
Progressionsfri overlevelse (fase 2)
Tidsramme: 4 måneder
Progressionsfri overlevelse i fase 2 af undersøgelsen for patienter med bugspytkirtel- og blærekræft.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) (fase 1)
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter oral administration i cyklus 1 dag 1 og 15
Præ-dosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer efter oral administration i cyklus 1 dag 1 og 15
Bedste samlede svarprocent (fase 2)
Tidsramme: Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 32 uger
Bedste samlede responsrate (inkluderer komplet respons, delvis respons og stabil sygdom)
Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 32 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørkoncentrationer i blod (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Baseline og 4, 8, 12, 16 og 32 uger
Analyse af biomarkørdata ikke udført. Biomarkørprøver blev ikke analyseret på grund af tidligere sponsorafsluttede kliniske program.
Baseline og 4, 8, 12, 16 og 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Processa Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Ely Benaim, MD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Anslået)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RX-3117-P1-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med RX-3117

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner