Estudo de determinação de dose e segurança para agente único oral para tratar malignidades avançadas
14 de novembro de 2023 atualizado por: Processa Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1, aberto, de variação de dose, segurança e farmacocinética para determinar a dose máxima tolerada de RX-3117 administrado por via oral como agente único a indivíduos com malignidades avançadas
O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada de RX-3117 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos (Fase 1).
O objetivo da porção da Fase 2 é estimar a atividade antitumoral em indivíduos com malignidades avançadas (câncer pancreático recidivado ou refratário ou câncer de bexiga avançado).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de dose única, aberto e de agente único de RX-3117.
Assim que a dose máxima tolerada for identificada, indivíduos adicionais serão tratados em uma expansão de dose seguida por um estudo de Fase 2 de 2 estágios.
Os indivíduos serão tratados por até 8 ciclos de terapia.
Um ciclo será de 4 semanas.
A dosagem de RX-3117 será de 3 vezes por semana durante 3 semanas, seguidas de 1 semana sem tratamento.
Todos os indivíduos serão acompanhados por pelo menos 30 dias após a última dose de RX-3117.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Rexahn Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Rexahn Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Rexahn Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Rexahn Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Rexahn Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Rexahn Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Rexahn Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Rexahn Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rexahn Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Rexahn Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Rexahn Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Rexahn Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Capaz de engolir cápsulas
- Evidência histológica ou citológica de câncer pancreático metastático confirmado ou câncer de bexiga avançado
- Capaz de interromper todas as terapias anticancerígenas 2 semanas antes do início do estudo
- Doença mensurável ou avaliável usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tumores cerebrais primários ou evidência clínica de metástase cerebral ativa
- Uso de corticosteroide sistêmico dentro de 7 dias antes do início planejado da terapia do estudo
- Infecção ativa que requer antibióticos parenterais ou orais dentro de 2 semanas antes do início planejado da terapia do estudo
- Diabetes não controlado conforme avaliado pelo investigador
- História anterior ou atual de hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
- Histórico de transplante de medula óssea de órgãos sólidos
- História de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias, síndrome coronariana aguda ou torsades de pointes
- Qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou social que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo, represente um risco médico indevido, interfira na condução do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
- Hipersensibilidade conhecida à gemcitabina, azacitidina ou citosina arabinosídeo
- Grávida, planejando uma gravidez ou amamentando durante o estudo
- Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RX-3117
Todos os indivíduos receberão RX-3117.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil geral de segurança caracterizado pelo número de indivíduos com toxicidades limitantes de dose (DLTs) na Fase 1
Prazo: 28 dias
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Número de indivíduos participantes da Fase 1 que experimentaram DLT durante o primeiro ciclo de tratamento (28 dias)
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28 dias
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Perfil geral de segurança caracterizado pelo número de indivíduos que vivenciam eventos adversos graves na Fase 1
Prazo: até a conclusão do estudo, até 224 dias (8 ciclos de tratamento)
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Número de indivíduos participantes da Fase 1 que apresentam algum EAG
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até a conclusão do estudo, até 224 dias (8 ciclos de tratamento)
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Perfil geral de segurança caracterizado pelo número de indivíduos que descontinuam o tratamento do estudo - Fase 1
Prazo: até a conclusão do estudo, até 224 dias (8 ciclos de tratamento)
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Número de indivíduos participantes da Fase 1 do estudo que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso emergente do tratamento.
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até a conclusão do estudo, até 224 dias (8 ciclos de tratamento)
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Perfil geral de segurança caracterizado pelo número de indivíduos que experimentam um evento adverso emergente de tratamento - Fase 1
Prazo: até a conclusão do estudo, até 224 dias (8 ciclos de tratamento)
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Número de indivíduos que apresentam qualquer evento adverso relacionado ao tratamento.
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até a conclusão do estudo, até 224 dias (8 ciclos de tratamento)
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Sobrevivência Livre de Progressão (Fase 2)
Prazo: 4 meses
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Sobrevivência livre de progressão na Fase 2 do estudo para indivíduos com câncer de pâncreas e bexiga.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) (Fase 1)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após administração oral no Ciclo 1, Dias 1 e 15
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 e 48 horas após administração oral no Ciclo 1, Dias 1 e 15
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Melhor taxa geral de resposta (Fase 2)
Prazo: Linha de base e às 4, 8, 12, 16 e 32 semanas
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Melhor taxa de resposta geral (inclui resposta completa, resposta parcial e doença estável)
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Linha de base e às 4, 8, 12, 16 e 32 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de biomarcadores no sangue (Fase 1 e Fase 2)
Prazo: Linha de base e 4, 8, 12, 16 e 32 semanas
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Análise de dados de biomarcadores não realizada.
As amostras de biomarcadores não foram analisadas devido ao encerramento do programa clínico do patrocinador anterior.
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Linha de base e 4, 8, 12, 16 e 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ely Benaim, MD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RX-3117-P1-01
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