Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksenhaku- ja turvallisuustutkimus suun kautta otetulle yksittäiselle lääkkeelle pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Processa Pharmaceuticals

Vaihe 1, avoin, annosjako-, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus RX-3117:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi suun kautta yksittäisenä lääkkeenä potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää RX-3117:n suurin siedetty annos potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain (vaihe 1). Vaiheen 2 osan tarkoituksena on arvioida kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen syöpä (relapsoitunut tai refraktaarinen haimasyöpä tai edennyt virtsarakon syöpä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on RX-3117:n annoksen löytäjä, avoin yksittäinen tutkimus. Kun suurin siedetty annos on tunnistettu, muita koehenkilöitä hoidetaan annoslaajennuksella, jota seuraa 2-vaiheinen vaiheen 2 tutkimus. Potilaita hoidetaan enintään 8 hoitojakson ajan. Sykli tulee olemaan 4 viikkoa. RX-3117-annostus on 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan, jonka jälkeen on 1 viikon tauko. Kaikkia koehenkilöitä seurataan vähintään 30 päivän ajan viimeisen RX-3117-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rexahn Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rexahn Site
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rexahn Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rexahn Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Rexahn Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rexahn Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rexahn Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rexahn Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rexahn Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • Pystyy nielemään kapseleita
  • Histologiset tai sytologiset todisteet vahvistetusta metastaattisesta haimasyövästä tai edenneestä virtsarakon syövästä
  • Pystyy lopettamaan kaikki syövän vastaiset hoidot 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaariset aivokasvaimet tai kliiniset todisteet aktiivisesta aivometastaasista
  • Systeeminen kortikosteroidien käyttö 7 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista tai oraalista antibioottia 2 viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista
  • Hallitsematon diabetes tutkijan arvioiden mukaan
  • Aiempi tai nykyinen hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus
  • Kiinteän elinsiirron luuytimen historia
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, akuutti sepelvaltimotauti tai torsades de pointes
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen, aiheuttaisi kohtuuttoman lääketieteellisen vaaran, häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa
  • Tunnettu yliherkkyys gemsitabiinille, atsasytidiinille tai sytosiiniarabinosidille
  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imetys tutkimuksen aikana
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RX-3117
Kaikki aiheet saavat RX-3117:n.
Lääke: RX-3117

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen turvallisuusprofiili, jolle on ominaista potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) vaiheessa 1
Aikaikkuna: 28 päivää
Vaiheeseen 1 osallistuneiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat DLT:n ensimmäisen hoitojakson aikana (28 päivää)
28 päivää
Yleinen turvallisuusprofiili, joka luonnehtii koehenkilöiden lukumäärää, jotka kokivat vakavia haittatapahtumia vaiheessa 1
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 224 päivää (8 hoitojaksoa)
Vaiheeseen 1 osallistuvien koehenkilöiden määrä, joilla on SAE-oireita
tutkimuksen päätyttyä, jopa 224 päivää (8 hoitojaksoa)
Yleinen turvallisuusprofiili, jolle on ominaista tutkimushoidon keskeyttäneiden koehenkilöiden määrä - vaihe 1
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 224 päivää (8 hoitojaksoa)
Tutkimusvaiheeseen 1 osallistuneiden koehenkilöiden määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon hoitoon liittyvän haittatapahtuman vuoksi.
tutkimuksen päätyttyä, jopa 224 päivää (8 hoitojaksoa)
Yleinen turvallisuusprofiili, joka on luonteenomaista hoitoa kokeneiden kokeneiden lukumäärän perusteella - vaihe 1
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 224 päivää (8 hoitojaksoa)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
tutkimuksen päätyttyä, jopa 224 päivää (8 hoitojaksoa)
Progression Free Survival (vaihe 2)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen tutkimuksen 2. vaiheessa haima- ja virtsarakkosyöpäpotilailla.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia oraalisen annon jälkeen syklissä 1 Päivät 1 ja 15
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ja 48 tuntia oraalisen annon jälkeen syklissä 1 Päivät 1 ja 15
Paras kokonaisvastausprosentti (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 32
Paras kokonaisvasteprosentti (sisältää täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja vakaan taudin)
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 32

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkeripitoisuudet veressä (vaihe 1 ja vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8, 12, 16 ja 32 viikkoa
Biomarkkeritietojen analyysiä ei ole suoritettu. Biomarkkerinäytteitä ei analysoitu, koska edellinen sponsori lopetti kliinisen ohjelman.
Lähtötilanne ja 4, 8, 12, 16 ja 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Processa Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ely Benaim, MD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RX-3117-P1-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa