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Estudio de búsqueda de dosis y seguridad para un solo agente oral para tratar neoplasias malignas avanzadas

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Processa Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1, abierto, de rango de dosis, de seguridad y farmacocinético para determinar la dosis máxima tolerada de RX-3117 administrado por vía oral como agente único a sujetos con neoplasias malignas avanzadas

El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada de RX-3117 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos (Fase 1). El propósito de la parte de la Fase 2 es estimar la actividad antitumoral en sujetos con neoplasias malignas avanzadas (cáncer de páncreas o de vejiga avanzado en recaída o refractario).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de agente único, abierto y de búsqueda de dosis de RX-3117. Una vez que se identifique la dosis máxima tolerada, los sujetos adicionales serán tratados en una expansión de dosis seguida de un estudio de fase 2 de dos etapas. Los sujetos serán tratados hasta por 8 ciclos de terapia. Un ciclo será de 4 semanas. La dosificación de RX-3117 será 3 veces por semana durante 3 semanas seguidas de 1 semana sin tratamiento. Todos los sujetos serán seguidos durante al menos 30 días después de la última dosis de RX-3117.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Rexahn Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Rexahn Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Rexahn Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Rexahn Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Rexahn Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Rexahn Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rexahn Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Rexahn Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Rexahn Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Capaz de tragar cápsulas
  • Evidencia histológica o citológica de cáncer de páncreas metastásico o de vejiga avanzado confirmado
  • Capaz de suspender todas las terapias contra el cáncer 2 semanas antes del inicio del estudio
  • Enfermedad medible o evaluable utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tumores cerebrales primarios o evidencia clínica de metástasis cerebral activa
  • Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 7 días antes del inicio planificado de la terapia del estudio
  • Infección activa que requiere antibióticos parenterales u orales dentro de las 2 semanas anteriores al inicio planificado de la terapia del estudio
  • Diabetes no controlada evaluada por el investigador
  • Antecedentes previos o actuales de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana
  • Historia del trasplante de médula ósea de órgano sólido
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias, síndrome coronario agudo o torsades de pointes
  • Cualquier otra condición médica, psiquiátrica o social que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio, representaría un peligro médico indebido, interferiría con la realización del estudio o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a gemcitabina, azacitidina o arabinósido de citosina
  • Embarazada, planificando un embarazo o amamantando durante el estudio
  • Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RX-3117
Todos los sujetos recibirán RX-3117.
Droga: RX-3117

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad general caracterizado por el número de sujetos con toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la fase 1
Periodo de tiempo: 28 dias
Número de sujetos que participaron en la Fase 1 que experimentaron una DLT durante el primer ciclo de tratamiento (28 días)
28 dias
Perfil de seguridad general caracterizado por el número de sujetos que experimentaron eventos adversos graves en la Fase 1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 224 días (8 ciclos de tratamiento)
Número de sujetos que participan en la Fase 1 que experimentan algún EAG
hasta la finalización del estudio, hasta 224 días (8 ciclos de tratamiento)
Perfil de seguridad general caracterizado por el número de sujetos que interrumpen el tratamiento del estudio - Fase 1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 224 días (8 ciclos de tratamiento)
Número de sujetos que participaron en la Fase 1 del estudio que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso surgido del tratamiento.
hasta la finalización del estudio, hasta 224 días (8 ciclos de tratamiento)
Perfil de seguridad general caracterizado por el número de sujetos que experimentaron un evento adverso surgido del tratamiento - Fase 1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 224 días (8 ciclos de tratamiento)
Número de sujetos que experimentan algún evento adverso relacionado con el tratamiento.
hasta la finalización del estudio, hasta 224 días (8 ciclos de tratamiento)
Supervivencia libre de progresión (Fase 2)
Periodo de tiempo: 4 meses
Supervivencia libre de progresión en la fase 2 del estudio para sujetos con cáncer de páncreas y vejiga.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la administración oral en el Ciclo 1 Días 1 y 15
Predosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la administración oral en el Ciclo 1 Días 1 y 15
Mejor tasa de respuesta general (fase 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 4, 8, 12, 16 y 32 semanas
Mejor tasa de respuesta general (incluye respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable)
Valor inicial y a las 4, 8, 12, 16 y 32 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de biomarcadores en sangre (Fase 1 y Fase 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4, 8, 12, 16 y 32 semanas
Análisis de datos de biomarcadores no realizados. Las muestras de biomarcadores no se analizaron debido a que el patrocinador anterior canceló el programa clínico.
Línea de base y 4, 8, 12, 16 y 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Processa Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Ely Benaim, MD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RX-3117-P1-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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