Étude de recherche de dose et d'innocuité pour l'agent unique oral pour traiter les tumeurs malignes avancées
14 novembre 2023 mis à jour par: Processa Pharmaceuticals
Une étude de phase 1, ouverte, de dosage, d'innocuité et de pharmacocinétique pour déterminer la dose maximale tolérée de RX-3117 administré par voie orale en tant qu'agent unique à des sujets atteints de tumeurs malignes avancées
Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée de RX-3117 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques (Phase 1).
Le but de la phase 2 est d'estimer l'activité anti-tumorale chez les sujets atteints de tumeurs malignes avancées (cancer du pancréas ou de la vessie avancé en rechute ou réfractaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de recherche de dose, en ouvert, à agent unique sur le RX-3117.
Une fois la dose maximale tolérée identifiée, des sujets supplémentaires seront traités dans le cadre d'une extension de dose suivie d'une étude de phase 2 en 2 étapes.
Les sujets seront traités jusqu'à 8 cycles de traitement.
Un cycle sera de 4 semaines.
Le dosage du RX-3117 sera de 3 fois par semaine pendant 3 semaines suivi d'une semaine de traitement.
Tous les sujets seront suivis pendant au moins 30 jours après la dernière dose de RX-3117.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Rexahn Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Rexahn Site
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Rexahn Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Rexahn Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Rexahn Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Rexahn Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Rexahn Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Rexahn Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Rexahn Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Rexahn Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Rexahn Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Rexahn Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
- Capable d'avaler des gélules
- Preuve histologique ou cytologique d'un cancer du pancréas métastatique confirmé ou d'un cancer avancé de la vessie
- Capable d'arrêter tous les traitements anticancéreux 2 semaines avant le début de l'étude
- Maladie mesurable ou évaluable à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tumeurs cérébrales primaires ou signes cliniques de métastases cérébrales actives
- Utilisation systémique de corticostéroïdes dans les 7 jours avant le début prévu du traitement à l'étude
- Infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux ou oraux dans les 2 semaines avant le début prévu du traitement à l'étude
- Diabète non contrôlé tel qu'évalué par l'investigateur
- Antécédents antérieurs ou actuels d'hépatite B, d'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine
- Antécédents de moelle osseuse de greffe d'organe solide
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies, de syndrome coronarien aigu ou de torsades de pointes
- Toute autre condition médicale, psychiatrique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude, poserait un risque médical indu, interférerait avec la conduite de l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Hypersensibilité connue à la gemcitabine, à l'azacytidine ou à la cytosine arabinoside
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant pendant l'étude
- Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RX-3117
Tous les sujets recevront RX-3117.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d'innocuité global caractérisé par le nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT) au cours de la phase 1
Délai: 28 jours
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Nombre de sujets participant à la phase 1 ayant subi un DLT au cours du premier cycle de traitement (28 jours)
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28 jours
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Profil de sécurité global caractérisé par le nombre de sujets présentant des événements indésirables graves au cours de la phase 1
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 224 jours (8 cycles de traitement)
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Nombre de sujets participant à la phase 1 qui présentent des EIG
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jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 224 jours (8 cycles de traitement)
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Profil d'innocuité global caractérisé par le nombre de sujets qui arrêtent le traitement de l'étude - Phase 1
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 224 jours (8 cycles de traitement)
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Nombre de sujets participant à la phase 1 de l'étude qui ont interrompu le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable survenu pendant le traitement.
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jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 224 jours (8 cycles de traitement)
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Profil d'innocuité global caractérisé par le nombre de sujets présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement - Phase 1
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 224 jours (8 cycles de traitement)
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Nombre de sujets ayant subi un événement indésirable lié au traitement.
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jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 224 jours (8 cycles de traitement)
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Survie sans progression (Phase 2)
Délai: 4 mois
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Survie sans progression dans la phase 2 de l'étude pour les sujets atteints d'un cancer du pancréas et de la vessie.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) (Phase 1)
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 et 48 heures après l'administration orale au cours du cycle 1, jours 1 et 15
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Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 et 48 heures après l'administration orale au cours du cycle 1, jours 1 et 15
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Meilleur taux de réponse global (phase 2)
Délai: Au départ et à 4, 8, 12, 16 et 32 semaines
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Meilleur taux de réponse global (comprend une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable)
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Au départ et à 4, 8, 12, 16 et 32 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations de biomarqueurs dans le sang (phase 1 et phase 2)
Délai: Base de référence et 4, 8, 12, 16 et 32 semaines
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Analyse des données de biomarqueurs non effectuée.
Les échantillons de biomarqueurs n'ont pas été analysés en raison de la fin du programme clinique par le sponsor précédent.
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Base de référence et 4, 8, 12, 16 et 32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ely Benaim, MD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2014
Première publication (Estimé)
8 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RX-3117-P1-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .