Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinning og sikkerhetsstudie for oral enkeltmiddel for å behandle avanserte maligniteter

14. november 2023 oppdatert av: Processa Pharmaceuticals

En fase 1, åpen etikett, dosevarierende, sikkerhet og farmakokinetisk studie for å bestemme den maksimale tolererte dosen av RX-3117 administrert oralt som enkeltmiddel til pasienter med avanserte maligniteter

Hensikten med denne studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen av RX-3117 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster (fase 1). Hensikten med fase 2-delen er å estimere antitumoraktivitet hos personer med avanserte maligniteter (residiverende eller refraktær kreft i bukspyttkjertelen eller avansert blære).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dosefinnende, åpen, enkeltmiddelstudie av RX-3117. Når den maksimalt tolererte dosen er identifisert, vil flere pasienter bli behandlet i en doseutvidelse etterfulgt av en 2-trinns fase 2-studie. Personer vil bli behandlet i opptil 8 terapisykluser. En syklus vil være 4 uker. RX-3117-dosering vil være 3 ganger hver uke i 3 uker etterfulgt av 1 ukes behandlingsfri. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i minst 30 dager etter siste dose av RX-3117.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rexahn Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rexahn Site
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rexahn Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rexahn Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Rexahn Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rexahn Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rexahn Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rexahn Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rexahn Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner som er 18 år eller eldre
  • Kan svelge kapsler
  • Histologiske eller cytologiske bevis på bekreftet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen eller avansert blære
  • Kunne avbryte all kreftbehandling 2 uker før studiestart
  • Målbar eller evaluerbar sykdom ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primære hjernesvulster eller klinisk bevis på aktiv hjernemetastase
  • Systemisk kortikosteroidbruk innen 7 dager før planlagt start av studiebehandling
  • Aktiv infeksjon som krever parenteral eller oral antibiotika innen 2 uker før planlagt start av studieterapi
  • Ukontrollert diabetes vurdert av etterforskeren
  • Tidligere eller nåværende historie med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus
  • Historie om benmarg ved solid organtransplantasjon
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt, arytmier, akutt koronarsyndrom eller torsades de pointes
  • Enhver annen medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand, som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien, utgjøre en utilbørlig medisinsk fare, forstyrre gjennomføringen av studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Kjent overfølsomhet overfor gemcitabin, azacytidin eller cytosin arabinosid
  • Gravid, planlegger graviditet eller ammer under studien
  • Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RX-3117
Alle fag vil motta RX-3117.
Legemiddel: RX-3117

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell sikkerhetsprofil karakterisert av antall personer med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i fase 1
Tidsramme: 28 dager
Antall forsøkspersoner som deltok i fase 1 som opplevde en DLT i løpet av den første behandlingssyklusen (28 dager)
28 dager
Generell sikkerhetsprofil karakterisert av antall forsøkspersoner som opplever alvorlige uønskede hendelser i fase 1
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, opptil 224 dager (8 behandlingssykluser)
Antall personer som deltar i fase 1 som opplever SAE
gjennom fullføring av studien, opptil 224 dager (8 behandlingssykluser)
Samlet sikkerhetsprofil preget av antall forsøkspersoner som avbryter studiebehandling - Fase 1
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, opptil 224 dager (8 behandlingssykluser)
Antall forsøkspersoner som deltok i fase 1 av studien som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en uønsket hendelse.
gjennom fullføring av studien, opptil 224 dager (8 behandlingssykluser)
Generell sikkerhetsprofil kjennetegnet ved antall forsøkspersoner som opplever en behandling Emergent Adverse Event- Fase 1
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, opptil 224 dager (8 behandlingssykluser)
Antall personer som opplever en behandlingsrelatert bivirkning.
gjennom fullføring av studien, opptil 224 dager (8 behandlingssykluser)
Progresjonsfri overlevelse (fase 2)
Tidsramme: 4 måneder
Progresjonsfri overlevelse i fase 2 av studien for pasienter med bukspyttkjertel- og blærekreft.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) (fase 1)
Tidsramme: Fordose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter oral administrering i syklus 1, dag 1 og 15
Fordose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter oral administrering i syklus 1, dag 1 og 15
Beste samlede svarfrekvens (fase 2)
Tidsramme: Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 32 uker
Beste samlede responsrate (inkluderer komplett respons, delvis respons og stabil sykdom)
Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 32 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørkonsentrasjoner i blod (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Baseline og 4, 8, 12, 16 og 32 uker
Analyse av biomarkørdata ikke utført. Biomarkørprøver ble ikke analysert på grunn av tidligere sponsoravslutning av klinisk program.
Baseline og 4, 8, 12, 16 og 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Processa Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Ely Benaim, MD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RX-3117-P1-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på RX-3117

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere