クロルタリドンを使用した腎移植患者の難治性高血圧症の管理

この研究には、抵抗性高血圧症の移植クリニック ゲートウェイ 7 階に来院する移植レシピエントが含まれます。 最初の接触は、移植クリニック研究で行われ、8 週間にわたって約 8 回の外来患者の訪問で構成されます。スクリーニングとフォローアップの訪問は、臨床研究サービス (CRS) ユニットで実施されます。 ベースライン (1 週目)、訪問 1 登録 (1 週目) 1 日目と 2 日目、訪問 2 (3 週目) 1 日目と 2 日目、および訪問 3 研究終了 (7 週目) 1 日目と 2 日目。副作用に対応するために必要です。 この研究には、血圧、脈拍、および体重が得られる約 4 つの時点、静脈穿刺による大さじ 2 ～ 3 杯の安全な採血、および 24 時間の尿収集期間が必要です。 家庭血圧の測定値は、研究中の 2 つの時点で必要になります。 被験者は、現在の薬の服用を7週間中止し、治験薬を6週間服用し、訪問ごとに副作用と併用薬を報告する必要があります。

登録訪問中に、被験者が特定され、インフォームドコンセントが取得され、人口統計学的特徴、過去の病歴、併存疾患、現在の投薬、および家庭およびオフィスの血圧が記録され、適格基準を評価します。 このデータは、研究者によって前向きに収集されます。

患者のスクリーニング訪問時の最初の臨床評価は、移植クリニックの外来検査センターで行われます。 すべての訪問に 3 日間の猶予が与えられます。 この訪問では、次の測定が行われます: バイオメトリック測定: バイタル (血圧と脈拍) 体重、心電図、腕囲、24 時間 ABPM による高血圧の確認、尿検査: 24 時間尿の収集と評価、安全性、8-午前 10 時 直立 血漿アルドステロン/レニン比、臨床安全性検査室試験: 骨形成タンパク質、Mg/リン レベル、副甲状腺ホルモン、ビタミン D レベルおよび HbA1c、現在のフロセミド処方を含む併用薬の確認と文書化。 選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、ベースライン (1 週目) 測定を開始します。

ベースライン（1週目）で、現在のフロセミド処方が記録され、中止されます。 これにより、ウォッシュアウト期間が開始されます。 ウォッシュアウト期間は 1 週間続きます。 ウォッシュアウト期間の終わりに、被験者は訪問1の登録測定のためにCRSユニットに戻るように指示されます。

訪問 1 登録測定 第 1 週、第 1 日目には、次の測定が含まれます。そして有害反応。 来院 1 登録測定 第 1 週 第 2 日 被験者は 24 時間の採尿に戻り、24 時間の ABPM が除去されます。 治験薬クロルタリドンが開始されます。 被験体は、次の研究訪問に戻る前に、3週間研究薬を服用する：訪問2（3週目）1日目。 3 日間のウィンドウが許可されます。

訪問 2 (3 週目) の 1 日目と 2 日目。 服薬順守、併用薬、副作用の確認錠剤数を取得します。 2 日目: 被験者は 24 時間の採尿に戻ります。 研究の除外基準を確認する 3 週間研究薬を服用した後、被験者は CRS ユニットに戻ります 訪問 3 研究終了 (7 週目) 1 日目と 2 日目. 1 日目、生体測定: 体重、24 時間の ABPM を開始 、尿検査: 24 時間の開始 尿採取、安全検査室の評価: 午前 8 時から 10 時、直立して座って 血漿アルドステロン/レニン比、安全検査室を収集: 骨形成タンパク質、Mg /リンレベル、副甲状腺ホルモン、ビタミンDレベルおよびHbA1c、文書の丸薬数、併用薬、家庭血圧測定値および有害反応. 2日目：被験者は24時間の尿収集に戻り、24時間のABPMが取り除かれます 研究薬で血圧が適切に管理されている場合、被験者は研究薬を続けることができます。 血圧が治験薬で適切に管理されていない場合、被験者は治験前の投薬または医師が処方した投薬に戻る場合があります。