El manejo de la hipertensión resistente en pacientes trasplantados de riñón usando clortalidona
La clortalidona podría ofrecer un tratamiento antihipertensivo efectivo, seguro y económico para pacientes con trasplante de riñón que tienen hipertensión resistente en terapia con múltiples medicamentos. Recopilaremos datos iniciales sobre la seguridad y eficacia de la clortalidona en el tratamiento de pacientes con hipertensión resistente.
Examinar la eficacia de la clortalidona como agente antihipertensivo en el tratamiento de la hipertensión resistente en receptores estables de trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio involucra a receptores de trasplantes que se presentan en el séptimo piso de la Clínica de trasplantes Gateway con hipertensión resistente. El contacto inicial tendrá lugar en el estudio de la clínica de trasplante y constará de aproximadamente ocho visitas ambulatorias durante un período de 8 semanas: Las visitas de detección y seguimiento se realizarán en la Unidad de Servicios de Investigación Clínica (CRS). La línea base (Semana 1), Visita 1 Inscripción (Semana 1) Día 1 y 2, Visita 2, (Semana 3) Día 1 y 2, y Visita 3 Fin del estudio, (Semana 7) Día 1 y 2. Visitas adicionales tal vez necesaria para adaptarse a las reacciones adversas. El estudio requerirá aproximadamente cuatro (4) puntos de tiempo en los que se obtiene la presión arterial, el pulso y el peso, recolecciones de sangre de seguridad de aproximadamente 2 a 3 cucharadas extraídas por punción venosa y períodos de recolección de orina de 24 horas. Se requerirán lecturas de la presión arterial en el hogar en dos (2) momentos durante el estudio. Se requerirá que el sujeto deje de tomar los medicamentos actuales durante siete semanas, tome el medicamento del estudio durante 6 semanas e informe las reacciones adversas y los medicamentos concomitantes en cada visita.
Durante la visita de inscripción, se identificará al sujeto, se obtendrá el consentimiento informado, se registrarán las características demográficas, el historial médico anterior, las enfermedades comórbidas, los medicamentos actuales y la presión arterial en el hogar y la oficina para evaluar los criterios de elegibilidad. Estos datos serán recogidos prospectivamente por los investigadores.
La evaluación clínica inicial en el momento de la visita de selección del paciente se realizará en el centro de pruebas para pacientes ambulatorios de la clínica de trasplantes. Se permitirá una ventana de tres días para todas las visitas. En esta visita se realizarán las siguientes mediciones: Mediciones biométricas: signos vitales (presión arterial y pulso), peso corporal, electrocardiograma, circunferencia del brazo, confirmación de hipertensión mediante MAPA de 24 horas, estudios de orina: recolección y evaluación de orina de 24 horas, seguridad, 8- 10AM sentado erguido Plasma Ratio Aldosterona/Renina, prueba de laboratorio de seguridad clínica: proteína morfogenética ósea, nivel de Mg/fósforo, hormona paratiroidea, nivel de vitamina D y HbA1c, revisar y documentar los medicamentos concomitantes, incluida la prescripción actual de furosemida. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión comenzarán las mediciones de referencia (semana 1).
Al inicio (semana 1), se documentará y suspenderá la prescripción actual de furosemida. Esto comenzará el período de lavado. El período de lavado continuará durante una semana. Al final del período de lavado, se le indicará al sujeto que regrese a la unidad CRS para las mediciones de inscripción de la Visita 1.
Mediciones de Inscripción Visita 1 Semana 1, Día 1, incluir las siguientes mediciones: Mediciones biométricas: Peso Corporal, confirmación de hipertensión por MAPA de 24 horas Estudios de orina: inicio de recolección de orina de 24 horas, evaluaciones de laboratorio de seguridad: proteína morfogenética ósea, documentar medicamentos concomitantes, y reacciones adversas. Visita 1 Mediciones de inscripción Semana 1 Día 2 el sujeto devolverá la recolección de orina de 24 horas y se le quitará el MAPA de 24 horas. Se iniciará el medicamento del estudio clortalidona. El sujeto tomará la medicación del estudio durante 3 semanas antes de regresar para la próxima visita del estudio: Visita 2 (Semana 3) Día 1 . Se permitirá una ventana de tres días.
En la Visita 2 (Semana 3) Días 1 y 2. Mediciones biométricas: Peso corporal y registros de B/P en el hogar, comience la recolección de orina de 24 horas. Se revisará el recuento de píldoras para verificar el cumplimiento, los medicamentos concomitantes y las reacciones adversas. Día 2: el sujeto devolverá la recogida de orina de 24 horas. Revisar los criterios de eliminación del estudio Después de tomar el medicamento del estudio durante tres semanas, el sujeto regresará a la unidad CRS para la Visita 3 Fin del estudio (Semana 7) Días 1 y 2 Visita 3 Fin del estudio (Semana 7) Días 1 y 2 El día 1, mediciones biométricas: peso corporal, inicio de MAPA de 24 h, estudios de orina: inicio de recolección de orina de 24 horas, evaluaciones de laboratorio de seguridad: 8-10 a. /nivel de fósforo, hormona paratiroidea, nivel de vitamina D y HbA1c, documentar recuento de pastillas, medicamentos concomitantes, lecturas de presión arterial en el hogar y reacciones adversas. Día 2: el sujeto devolverá la muestra de orina de 24 horas y se retirará la MAPA de 24 horas. Si la presión arterial se controla adecuadamente con la medicación del estudio, el sujeto puede continuar con la medicación del estudio. Si la presión arterial no se controla adecuadamente con la medicación del estudio, el sujeto puede volver a la medicación anterior al estudio oa una medicación prescrita por el médico.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealtlh University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar en el estudio
- Pacientes tras trasplante renal > 6 meses postrasplante.
- Edad>18 años
- Presión arterial sistólica en casa o en el consultorio >140 confirmada con MAPA diurna de 24 h de presión arterial sistólica promedio >140.
- Terapia con tacrolimus/ciclosporina con nivel mínimo terapéutico basado en valores históricos
- Función renal estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Tasa de filtración glomerular estimada de referencia histórica > 30 ml/min
- No más que trazas de edema en el examen físico en el momento de la evaluación inicial.
- Recibir dosis óptimas de ≥ 3 medicamentos antihipertensivos, incluida furosemida a ≤ 80 mg/d.9.
- 8-10 de la mañana sentado Concentración de aldosterona plasmática < 15 ng/dl y actividad de renina plasmática < 0,6 ng/ml/h
Criterio de exclusión:
- Sodio sérico <135meq/L basado en valores históricos
- Potasio sérico <3,5 meq/L basado en valores históricos
- Diabetes mellitus mal controlada con HbA1c> 9% según valores históricos
- Ya en tiazida
- Circunferencia del brazo >42cm
- Disfunción hepática clínicamente significativa basada en antecedentes médicos o valores históricos
- Dos (2) MAPA de referencia fallidos
- Cumplimiento deficiente en el período de preinclusión, como lo sugiere una recolección de orina de 24 h fallida.
- PAD≥110 o PAS≥200
- Alergia a la clortalidona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: clortalidona, hipertensión arterial resistente
si la dosis de furosemida es de 40 mg por día, comience con 12,5 mg de clortalidona por día si la dosis de furosemida es de 80 mg por día, comience con 25 mg de clortalidona por día
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tratamiento de la hipertensión resistente en pacientes trasplantados renales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la presión arterial sistólica inicial media (por MAPA) entre las semanas 0, 1 y 7, MAPA ANOVA al inicio, semana 1 y final del estudio, Media de mínimos cuadrados y error estándar de la media para cambios en las medidas de presión arterial,
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 3 y fin del estudio
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Examinar la eficacia de la clortalidona como agente antihipertensivo en el tratamiento de la hipertensión resistente entre los receptores estables de trasplante renal.
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Semana 1, semana 3 y fin del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los estudios de orina, incluidos el sodio, el cloruro y el calcio en la orina mediante la prueba no paramétrica de Wilcoxon
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 3 y fin del estudio
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Examinar la eficacia y seguridad de la clortalidona como agente antihipertensivo en el tratamiento de la hipertensión resistente entre los receptores estables de trasplante renal.
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Semana 1, semana 3 y fin del estudio
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Eventos adversos que requieren intervenciones Hipopotasemia (K<3meq/L) Hipopotasemia (Na<130meq/L r Na<135meq/L acompañada de síntomas, sintomática Hipotensión, aumento de creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre >2 veces el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 3 y fin del estudio
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Examinar la seguridad de la clortalidona como agente antihipertensivo en el tratamiento de la hipertensión resistente en receptores estables de trasplante renal.
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Semana 1, semana 3 y fin del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Clortalidona
Otros números de identificación del estudio
- HM20002960
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