La gestione dell'ipertensione resistente nei pazienti con trapianto di rene che utilizzano clortalidone
Il clortalidone potrebbe offrire un trattamento antipertensivo efficace, sicuro ed economico per i pazienti sottoposti a trapianto di rene che hanno ipertensione resistente in terapia multifarmaco. Raccoglieremo i dati iniziali sulla sicurezza e l'efficacia del clortalidone nel trattamento di pazienti con ipertensione resistente.
Esaminare l'efficacia del clortalidone come agente antiipertensivo nel trattamento dell'ipertensione resistente tra i riceventi stabili di trapianto di rene
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio coinvolge i trapiantati che si presentano al 7° piano della Clinica dei trapianti Gateway con ipertensione resistente. Il contatto iniziale avverrà nello studio della clinica dei trapianti e consisterà in circa otto visite fuori paziente per un periodo di 8 settimane: Lo screening e le visite di follow-up saranno condotte presso l'Unità dei servizi di ricerca clinica (CRS). La linea di base (settimana 1), visita 1 iscrizione (settimana 1) giorni 1 e 2, visita 2, (settimana 3) giorni 1 e 2 e visita 3 fine dello studio, (settimana 7) giorni 1 e 2. Eventuali visite aggiuntive necessari per accogliere le reazioni avverse. Lo studio richiederà circa quattro (4) punti temporali in cui si ottengono la pressione sanguigna, il polso e il peso, raccolte di sangue di sicurezza circa 2-3 cucchiai prelevati mediante prelievo venoso e periodi di raccolta delle urine di 24 ore. Le letture della pressione arteriosa domiciliare saranno richieste in due (2) momenti durante lo studio. Al soggetto sarà richiesto di interrompere l'assunzione dei farmaci attuali per sette settimane, assumere il farmaco in studio per 6 settimane e segnalare reazioni avverse e farmaci concomitanti ad ogni visita.
Durante la visita di iscrizione, il soggetto sarà identificato, il consenso informato ottenuto, le caratteristiche demografiche, l'anamnesi medica passata, le malattie in comorbilità, i farmaci attuali e la pressione sanguigna a casa e in ufficio saranno registrati per valutare i criteri di ammissibilità. Questi dati saranno raccolti in modo prospettico dagli investigatori.
La valutazione clinica iniziale al momento della visita di screening del paziente verrà eseguita presso il centro di test ambulatoriale nella clinica dei trapianti. Sarà concessa una finestra di tre giorni per tutte le visite. Durante questa visita verranno effettuate le seguenti misurazioni: misurazioni biometriche: parametri vitali (pressione sanguigna e polso), peso corporeo, ECG, circonferenza del braccio, conferma dell'ipertensione mediante ABPM delle 24 ore, esami delle urine: raccolta e valutazione delle urine delle 24 ore, sicurezza, 8- 10:00 seduto in posizione eretta Rapporto aldosterone/renina plasmatica, test di laboratorio di sicurezza clinica: proteina morfogenetica ossea, livello di Mg/fosforo, ormone paratiroideo, livello di vitamina D e HbA1c, rivedere e documentare i farmaci concomitanti, inclusa l'attuale prescrizione di furosemide. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione inizieranno le misurazioni di riferimento (settimana 1).
Al basale (settimana 1) l'attuale prescrizione di furosemide sarà documentata e interrotta. Questo inizierà il periodo di washout. Il periodo di washout continuerà per una settimana. Al termine del periodo di washout, il soggetto riceverà istruzioni per tornare all'unità CRS per le misurazioni di iscrizione alla visita 1.
Visita 1 Iscrizione Misurazioni Settimana 1, Giorno 1, include le seguenti misurazioni: Misurazioni biometriche: Peso corporeo, conferma dell'ipertensione mediante ABPM delle 24 ore Studi sulle urine: inizio Raccolta delle urine delle 24 ore, valutazioni di laboratorio di sicurezza: proteine morfogenetiche ossee, documentare i farmaci concomitanti, e reazioni avverse. Visita 1 Iscrizione Misurazioni Settimana 1 Giorno 2 il soggetto restituirà la raccolta delle urine delle 24 ore e l'ABPM delle 24 ore verrà rimosso. Verrà avviato il farmaco in studio clortalidone. Il soggetto assumerà il farmaco dello studio per 3 settimane prima di tornare per la prossima visita di studio: Visita 2 (Settimana 3) Giorno 1 . Sarà consentita una finestra di tre giorni.
Alla visita 2 (settimana 3) Giorno 1 e 2. Misurazioni biometriche: peso corporeo e registrazioni della pressione sanguigna domiciliare, iniziare la raccolta delle urine delle 24 ore. Rivedere il conteggio delle pillole per la conformità, i farmaci concomitanti e le reazioni avverse saranno ottenuti. Giorno 2: il soggetto restituirà la raccolta delle urine delle 24 ore. Rivedere i criteri di rimozione dallo studio Dopo aver assunto il farmaco in studio per tre settimane, il soggetto tornerà all'unità CRS per la visita 3 Fine dello studio, (settimana 7) giorni 1 e 2 Visita 3 fine dello studio, (settimana 7) giorni 1 e 2 Il giorno 1, misurazioni biometriche: peso corporeo, iniziare l'ABPM delle 24 ore, studi sulle urine: iniziare la raccolta delle urine delle 24 ore, valutazioni di laboratorio di sicurezza: 8-10 AM seduti in posizione eretta Rapporto aldosterone/renina plasmatica, raccogliere i laboratori di sicurezza: proteina morfogenetica ossea, Mg /livello di fosforo, ormone paratiroideo, livello di vitamina D e HbA1c, conteggio delle pillole del documento, farmaci concomitanti, letture della pressione arteriosa domiciliare e reazioni avverse. Giorno 2: il soggetto restituirà la raccolta delle urine delle 24 ore e l'ABPM delle 24 ore verrà rimosso Se la pressione sanguigna è adeguatamente controllata con il farmaco in studio il soggetto può continuare il farmaco in studio. Se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il farmaco in studio, il soggetto può tornare al trattamento pre-studio oa un farmaco prescritto dal medico.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealtlh University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accetta di partecipare allo studio
- Pazienti dopo trapianto di rene > 6 mesi dopo il trapianto.
- Età>18 anni
- Pressione arteriosa sistolica domiciliare o in ufficio >140 confermata con ABPM diurno nelle 24 ore di pressione arteriosa sistolica media >140.
- Terapia con tacrolimus/ciclosporina con livello terapeutico minimo basato su valori storici
- Funzionalità renale stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato al basale storico > 30 ml/min
- Non più di tracce di edema all'esame obiettivo al momento della valutazione iniziale.
- Ricezione di dosi ottimali di ≥ 3 farmaci antipertensivi inclusa la furosemide a ≤80 mg/d.9.
- 8-10 in seduta mattutina Concentrazione di aldosterone plasmatico < 15 ng/dL e attività della renina plasmatica <0,6 ng/mL/h
Criteri di esclusione:
- Na sierico <135meq/L in base ai valori storici
- Potassio sierico <3.5meq/L sulla base di valori storici
- Diabete mellito scarsamente controllato con HbA1c>9% sulla base dei valori storici
- Già su tiazidici
- Circonferenza del braccio >42cm
- Disfunzione epatica clinicamente significativa basata su storia medica o valori storici
- Due (2) ABPM di riferimento non riusciti
- Scarsa aderenza nel periodo di rodaggio, come suggerito da una raccolta delle urine delle 24 ore non riuscita.
- DBP≥110 o SBP≥200
- Allergia al clortalidone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: clortalidone, ipertensione resistente
se la dose di furosemide è di 40 mg al giorno, iniziare con clortalidone 12,5 mg al giorno se la dose di furosemide è di 80 mg al giorno, iniziare con clortalidone 25 mg al giorno
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trattamento dell'ipertensione resistente nei pazienti sottoposti a trapianto di rene
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica media al basale (mediante ABPM) tra la settimana 0, 1 e 7, ANOVA ABPM al basale, settimana 1 e alla fine dello studio, media dei minimi quadrati ed errore standard della media per le variazioni delle misurazioni della pressione arteriosa,
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 3 e fine dello studio
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Esaminare l'efficacia del clortalidone come agente antipertensivo nel trattamento dell'ipertensione resistente tra i riceventi stabili di trapianto di rene
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Settimana 1, settimana 3 e fine dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione degli studi sulle urine, inclusi sodio, cloruro e calcio nelle urine utilizzando il test Wilcoxon non parametrico
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 3 e fine dello studio
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Esaminare l'efficacia e la sicurezza del clortalidone come agente antiipertensivo nel trattamento dell'ipertensione resistente tra i riceventi stabili di trapianto di rene
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Settimana 1, settimana 3 e fine dello studio
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Eventi avversi che richiedono interventi Ipokaliemia (K<3meq/L) Ipokaliemia (Na<130meq/L r Na<135meq/L accompagnata da sintomi, ipotensione sintomatica, aumento della creatinina sierica e dell'azoto ureico nel sangue >2x basale
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 3 e fine dello studio
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Esaminare la sicurezza del clortalidone come agente antiipertensivo nel trattamento dell'ipertensione resistente tra i riceventi stabili di trapianto di rene
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Settimana 1, settimana 3 e fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20002960
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